Evaxion Biotech har netop meddelt, at selskabet har fået godkendelse til at påbegynde fase IIb forsøg med EVX-01 i kombination med Keytruda til behandling af metastatisk melanom (modermærkekræft med spredning af metastaser). Studiet ventes påbegyndt i Q2’22. Se også vores seneste indlæg: Evaxion Biotech – Næste trigger er på trapperne – (kapitalpartner.dk)
Selskabets største aktiv hedder EVX-01, som i øjeblikket er i klinisk udvikling til behandling af metastatisk melanom (modermærkekræft med spredning af metastaser). Igangsætningen af studiet vil efter vores vurdering reducere risikoen på EVX-01 på især metastastik melanom, men også på de øvrige metastatiske cancer indikationer, ligesom det vil bane vejen for de afgørende foreløbige fase 2b data, som ventes i H2’23. Succesfulde data vil også kunne bringe en partner om bord forud for en ventet lancering i 2027 i både USA og EU.
Gennem det meste af 2021 og ind i 2022 har aktien underpræsteret ligesom resten af bioteksektoren. Vi vurderer, at nedgangen i høj grad kan tilskrives sektorrotationen pga. covid19, som har medført at mange generalistinvestorer har flyttet fokus fra vækst og biotek til value og konsumentorienterede aktier. Men i samme periode har vi bl.a. også set imponerende data i metastatisk modermærkekræft fra selskabets største aktiv EVX-01, hvor vi var vidne til en objektiv responsrate (ORR) på 67 % og gode data fra EVX-02, ligesom selskabets teknologi er blevet valideret gennem en partnerskabsaftale med Merck. Dette burde efter vores vurdering isoleret set have haft en positiv aktiekurseffekt. Et kig på de nærmeste peers viser, at de handler på væsentlige højere værdier, hvilket også indikerer, at selskabet, ud fra en relativ betragtning, burde have en højere værdiansættelse. Samtidig ser vi en signikant upside til den nuværende aktiekurs ved en ventet ekspansion af EVX-01 og EVX-02 ind i flere solide cancer tumorer som f.eks. NSCLC (ikke småcellet lungecancer) og i blærecancer. Vi venter derfor et stærkt comeback til aktien.
Studiet vil evaluere både efficacy og safety
Studiet vil evaluere både efficacy og safety ved kombinationen af de to produkter. Evaxion vil i fase 2b studiet med indrullering af ca. 100 patienter forsætte med den højeste dosis. I de første 12 uger af studiet vil patienter modtage behandling med Keytruda (anti-PD1), hvorefter behandlingen med EVX-01 påbegyndes. Studiet er således poweret til at vise en forbedring i Overal RR hos patienter med stabil sygdom eller delvis respons efter 12 ugers behandling med Keytruda. Evaxion håber at kunne vise, at behandlingen med EVX-01 vil føre til et øget respons på behandlingen. Første foreløbige data er planlagt til at blive offentliggjort i H2’23 og derefter 1 års data i 2024 og 2 års data i 2025
Stærke fase IIa data som viste en ORR på 67%
Data fra fase I/IIa-studiet viste en objektiv responsrate (ORR) på 67 % på tværs af alle ni patienter sammenlignet med historiske data på 40 % med anti-PD1-behandling alene. ORR viser forholdet mellem antal patienter, som har opnået helt eller delvist respons på behandlingen og det samlede antal patienter, som evalueres for respons. Undersøgelsen viste også en fuldstændig responsrate på 22% sammenlignet med historisk 7 % med anti-PD1-behandling alene og en delvis responsrate på 44 % versus 33 % sammenlignet med anti-PD1-behandling alene. Der blev også konstateret en sammenhæng mellem dosis og respons. Således opnåede 4 patienter på den højeste dosis en ORR på 75% mod 60% for 5 patienter, som modtog den laveste dosis.
Aktiekurs udvikling siden IPO
