What you see is what you treat!

Curasight er et succesfuldt, dansk theranostic (både diagnosticering og behandling) fase 2 biotekselskab med fokus på diagnosticering og behandling af cancer gennem Targeted Radionuclide Therapy – p.t. inden for hjernekræft, prostatakræft, hals- og hovedkræft (head and neck cancer) samt neuroendocrine kræft. Med Curasights teknologi (uTRACE og uTREAT) kan man diagnosticere og behandle kræft målrettet ned på celleniveau, således at hvad man kan detektere af kræft er, hvad man strålebehandler: What you see is what you treat. 

Det bærende for Curasights investeringscase er derfor en overbevisning om, at Cursasights målrettede stråletrapi og diagnostisering i første omgang vil opnå positiv fremdrift i udviklingen/studierne og dermed, at selskabet vil være interessant for partnerskaber med f.eks. Big Pharma, og opnå selskabets målsætninger.

Curasights målsætninger er:

1. At uTrace bliver et alternativ til biopsi i.f.m. prostatkræft og den anvendte metode til overvågning af patienterne
2. At uTrace + uTreat får en væsentlig markedsandel inden for hjernekræft
3. At opnå en bred pipeline af kræftindikationer, som vil gøre selskabet endnu mere attraktivt for partnerskaber med Big Pharma

Kurstriggers:

• H1 2023: Resultater fra prækliniske studier i hjernekræft med uTREAT
• H1 2023: Resultater fra fase IIb i gliobastom med uTRACE
• H2 2023: Resultater fra prækliniske studier i nye kræfttyper med uTREAT
• H2 2023: Ansøgning af klinisk forsøg i prostatakræft (EU)
• H2 2023: Ansøgning om forsøg med nyt lægemiddel for prostatakræft (USA)
• Nye partnerskaber som vil vil bidrage til finansiering af fase III studier samt finansiere dele af go-to-market strategien.
• Fortsat udvidelse af pipeline, hvilket særligt vil styrke muligheden for at indgå partnerskaber

Risici:

• uTRACE fase IIb data på glioblastom (hjernekræft) viser sig ikke at være succesfulde
• uTREAT viser sig som ikke effektfuld i behandlingen af glioblastom
• Konkurrence fra nye eller andre produkter.
• Curasight har kapital til ind i 2024, men mulighed for kapitaltilførsel i løbet af 2023 kan få en negativ effekt på aktiekursen i år
• Stigende risikoaversion i markedet, som særligt biotekselskaber er eksponeret over for

What you see is what you treat!

Curasight er et klinisk fase II Targeted Radionuclide Therapy (målrettet stråleterapi) selskab med fokus på diagnosticering og behandling (theranostic) af kræft.

Både diagnosticering og behandling sker på basis af uPAR receptoren, som de fleste solide cancerceller har, men som raske celler ikke har. Curasight har udviklet et uPAR-bindende stof, som både identificere kræftcellerne (uTRACE) og som kan bestråle kræftcellerne (uTREAT).

uTRACE bliver sprøjtet ind i patientens blodårer og binder sig til kræftcellerne, og alene til kræftcellerne, da de er de eneste, der har uPAR recptoren. uTRACE binder sig således til kræftcellerne uanset om det er primær tumoren eller metastaser. uTrace udsender en stråling som kan kan opfanges via en billedskanner (PET scanner). Herved kan man se hvor, der er kræftceller, samt deres udbredelse.

Fordelene ved denne metode er flere og store i forhold til f.eks. diagnostisering ved at udtage en biopsi, da der bl.a. kan foretages løbende kontrol af kræftpatienter samt af patienter med kræft i hjernen. Dertil kan man med metoden bedre vurdere hvilken behandlingsform, der er den bedste, herunder om der skal foretages operation. Herved kan det også undgås at operere patienter, der ikke behøvede operation, hvilket for prostakræft er op mod 70% af de opererede. 

uTREAT fungerer som udgangsunkt på samme måde som uTRACE ved at det uPAR bindende stof bliver sprøjtet ind i patientens blodårer, hvorefter det binder sig til kræftcellerne. I modsætning til uTRACE er der til det uPAR bindende stof påhæftet en radioneuclid, der kan bestråle kræftcellen. Da bestrålingen kun har en radius på 1 mm er det alene kræftcellerne, der beskadiges og ikke det omkringliggende raske væv.

Fordelene ved uTREAT i forhold til konventionel stråleterapi er væsentlige. Ved konventionel stråleterapi rammes også rask væv/celler, da strålingen sker udefra. Derfor er der mange og flere forskellige bivirkninger ved konventionel strålebehandling, afhængig af hvilket og hvor meget raskt væv, der beskadiges. Ved uTREAT er det alene kræftcellerne, der bestråles, hvorved bivirkningerne minimeres, hvilket f.eks. ved hjernekræft er en væsentlig fordel.

Udgangspunktet er derfor, at hvis man kan visualisere kræften på et scanningsbillede – så kan man med stor sandsynlighed også behandle kræften med målrettet radionuklid stråleterapi, da man anvender samme biomarkør, uPAR, og samme stof til at binde til receptoren ved uTRACE og uTREAT – med andre ord ”What you see – is what you treat”. Studierne med uTRACE, der har vist optag i tumorer viser således, at også uTREAT vil binde sig i tumor og der udøve sin anti-cancer effekt gennem lokal stråleterapi.

Pipeline og udvikling

Curasight har løbende udvidet sin pipeline til nu at dække fire indikationer: hjernekræft, prostatakræft, hals og hvoved kræft (head and neck cancer) samt neuroendocrine kræft. Den diganostiske platform uTRACE er den mest fremskredne, og det er også den platform, der nemmest og med færrest omkostninger kan udvikles. Curasight har gennemført 5 fase 2 klinsike studier og har 3 igangværende kliniske fase 2 studier.

For alle indikationer er der forventninger om resultater i 2023 fra både de prækliniske og de kliniske staudier med uTRACE og uTREAT. Se Kurstriggers under fanen “Hvorfor investere i Curasight”.

uTREAT har tidligere i prækliniske studier vist sig effektiv ved prostata og tyktarmskræft, indgår i prækliniske test med glioblastom (aggressiv hjernecancer). Det første trin i afprøvningen af nye målrettede radionuklider er studiet af biodistribution, hvor både bindingen til de implanterede humane glioblastomtumorer såvel som distribution til organer testes. Bindingen til tumoren skal være tilstrækkelig høj til at muliggøre et terapeutisk respons, og biodistributionen til organer skal være sådan, at alvorlige bivirkninger er usandsynlige.

uTREAT er nu blevet testet i en human xenograft glioblastom-tumormodel og har bestået begge kriterier, hvilket baner vejen for yderligere effektivitetstest.

Fase II data fra et investigator-initierede studie med Curasights uTRACE teknologi, som viste et betydeligt potentiale til at blive et værdifuldt fremtidigt værktøj i terapi, planlægning og opfølgning hos patienter med hoved- og halscancer. Resultaterne viste, at patienter med et højt optag af uTRACE har en signifikant dårligere prognose vedrørende tilbagefaldsfri overlevelse, hvilket styrkede virksomhedens tese om uTRACE’s potentiale som et værktøj til at måle canceraggressivitet. Forskerne på Rigshospitalet udførte også en multivariat analyse med en række almindeligt anvendte prognostiske markører og konkluderede, at kun uTRACE forblev signifikant med hensyn til tilbagefaldsfri overlevelse. Det betyder, at uTRACE ikke kun var meget prognostisk, men også den stærkeste prognostiske markør blandt dem, der var inkluderet i analysen. 

Business case

Curasights forretnngmodel er dels at udvikle uTRACE og uTREAT i de forskellige indikationer, dels at udvide antallet af indikationer, således at mulighederne for at indgå partnerskaber med Big Pharma eller opnå finansering til udviklingen øges. Væsentlige elementer heri er, at markedspotentialet for Curasights platforme er stort og at der kan opnås lancering så hurtigt som muligt.

Hjernekræft 

De diagnostiseres ca. 65.000 patienter i Europa og USA hvert år med hjernetumor, heraf 30.000 med glioma, hvor behandlingsudsigterne er dårlige. Glioblastoma er en sjælden sygdom, hvorfor der er mulighed for at få Orphan Drug Destination og dermed hurtigere vej mod lancering. 

Prostatakræft (uTRACE)

Op til 70% bliver unødvendigt opereret for prostakræft. Da der kan være væsentlige bivirkninger ved operation, herunder impotens, vil uTRACE kunne blive det primære alternativ til at udtage biopsier.

Hoved- og halskræft 

Hoved- og halskræft er den 6. mest udbredte kræftform med 890.000 nye tilfælde og 450.000 dødsfald årligt. 

Neuroendocrine tumorer

Hvert år diagnostiseres 35.000 nye tilfælde af neuroendocrine tumorer, der kan forekomme alle steder, men primært i lungerne og i mave-tarm kanalen. Da kræftformen ikke er specielt fatal, er der mere end 400.000 patienter med sygdommen i USA og Europa.