What you see is what you treat!

Curasight er et succesfuldt, dansk theranostic fase 2 biotekselskab med fokus på diagnosticering og behandling af cancer gennem Targeted Radionuclide Therapy – p.t. inden for hjernekræft, prostatakræft, hals- og hovedkræft samt neuroendocrine kræft. Med Curasights teknologi (uTRACE og uTREAT) kan man diagnosticere og behandle kræft målrettet ned på celleniveau uden at skade sunde celler, således at hvad man kan detektere af kræft er, hvad man strålebehandler: What you see is what you treat. 

Det bærende for Curasights investeringscase er derfor en overbevisning om, at Cursasights målrettede stråletrapi og diagnostisering i første omgang vil opnå positiv fremdrift i udviklingen/studierne og dermed, at selskabet vil være interessant for partnerskaber med f.eks. Big Pharma, og opnå selskabets målsætninger. Selskabet har allerede landet en stor aftale for uTRACE i prostatakræft i samarbejde med Curium, hvor Curasight vil modtage op til MUSD 70 i kommercielle- og udviklingsmilepæle samt tocifret royalties på salget.

Curasights målsætninger er:

1. At uTrace bliver et alternativ til biopsi i.f.m. prostatkræft og den anvendte metode til overvågning af patienterne
2. At uTrace + uTreat får en væsentlig markedsandel inden for hjernekræft
3. At opnå en bred pipeline af kræftindikationer, som vil gøre selskabet endnu mere attraktivt for partnerskaber med Big Pharma

Kommende kapitalrejsning:

Udnyttelsesperioden i de næste warrants af serie TO3 løber fra og med den 4. juni 2025 til og med den 18. juni 2025. Udnyttelseskursen for warrants af serie TO3 vil blive baseret på den volumenvægtede gennemsnitskurs (VWAP) for selskabets aktier 20 før udnyttelsesperioden med en rabat på 30 procent, men inden for intervallet DKK 15,55-19,40. Ved maksimal udnyttelse af warrants af serie TO3 vil Curasight modtage MDKK 35,7 med en udvanding på 7%.

Kurstriggers:

• Q1 2025: CTA indsendes til behandling af uTREAT i hjernekræft (high-grade glioma)
• Q2 2025: Første patient doseres med uTREAT i hjernekræft (high-grade glioma)
• H2 2025: Topline-resultater fra fase II-studie med uTRACE mod prostatakræft i samarbejde med Curium
• H2 2025: Foreløbige effektdata fra fase I/II-studie med uTREAT (indikationen er endnu ikke offentliggjort)
• 2025/2026 -: Nye milepælsbetalinger via samarbejdsaftalen med Curium
• 2025/2026: Mulighed for nye partnerskaber
• 2026: Første patient indskrives i fase I/IIa-studie med uTREAT i 5 indikationer (hjernekræft, neuroendokrine tumorer, ikke-småcellet lungekræft, bugspytkirtelkræft samt hoved- og halskræft)

Risici:

• Negative studieresultater i både uTRACE og uTREAT. Særligt gældende for fase II-forsøget i prostatakræft i samarbejde med Curium
• Konkurrence fra nye eller andre produkter
• Manglende partnerskaber til udvikling og finansiering af pipelinen
• Stigende risikoaversion i markedet, som særligt biotekselskaber er eksponeret over for

Curasights pipeline:

Curasight har opdelt sin portefølje i hhv. terapeutiske programmer for uTREAT, diagnostik for uTRACE samt partnerprogrammer med eksterne firmaer. Curasight har således gennemført prækliniske forsøg med uTREAT, hvor de nu befinder sig i planlægningsfasen for fase I/IIa. For uTRACE har selskabet gennemført fase I forsøg i en lang række indikationer, samt fase II forsøg i udvalgte indikationer. Endeligt er der partnerprogrammet, der befinder i fase II for uTRACE i prostatakræft i samarbejde med Curium. Curasight undersøger mulighederne for at gå flere aftaler med partnere, så der med tiden vil være flere partnerprogrammer. Bemærk at investigatorstudierne med uTRACE er betalt af Rigshospitalet.

What you see is what you treat!

Curasight er et klinisk fase II Targeted Radionuclide Therapy (målrettet stråleterapi) selskab med fokus på diagnosticering og behandling (theranostic) af kræft.

Både diagnosticering og behandling sker på basis af uPAR receptoren, som de fleste solide cancerceller har, men som raske celler ikke har. Curasight har udviklet et uPAR-bindende stof, som både identificere kræftcellerne (uTRACE) og som kan bestråle kræftcellerne (uTREAT).

uTRACE bliver sprøjtet ind i patientens blodårer og binder sig til kræftcellerne, og alene til kræftcellerne, da de er de eneste, der har uPAR recptoren. uTRACE binder sig således til kræftcellerne uanset om det er primær tumoren eller metastaser. uTrace udsender en stråling som kan kan opfanges via en billedskanner (PET scanner). Herved kan man se hvor, der er kræftceller, samt deres udbredelse.

Fordelene ved denne metode er flere og store i forhold til f.eks. diagnostisering ved at udtage en biopsi, da der bl.a. kan foretages løbende kontrol af kræftpatienter samt af patienter med kræft i hjernen. Dertil kan man med metoden bedre vurdere hvilken behandlingsform, der er den bedste, herunder om der skal foretages operation. Herved kan det også undgås at operere patienter, der ikke behøvede operation, hvilket for prostakræft er op mod 70% af de opererede. 

uTREAT fungerer som udgangsunkt på samme måde som uTRACE ved at det uPAR bindende stof bliver sprøjtet ind i patientens blodårer, hvorefter det binder sig til kræftcellerne. I modsætning til uTRACE er der til det uPAR bindende stof påhæftet en radioneuclid, der kan bestråle kræftcellen. Da bestrålingen kun har en radius på 1 mm er det alene kræftcellerne, der beskadiges og ikke det omkringliggende raske væv.

Fordelene ved uTREAT i forhold til konventionel stråleterapi er væsentlige. Ved konventionel stråleterapi rammes også rask væv/celler, da strålingen sker udefra. Derfor er der mange og flere forskellige bivirkninger ved konventionel strålebehandling, afhængig af hvilket og hvor meget raskt væv, der beskadiges. Ved uTREAT er det alene kræftcellerne, der bestråles, hvorved bivirkningerne minimeres, hvilket f.eks. ved hjernekræft er en væsentlig fordel.

Udgangspunktet er derfor, at hvis man kan visualisere kræften på et scanningsbillede – så kan man med stor sandsynlighed også behandle kræften med målrettet radionuklid stråleterapi, da man anvender samme biomarkør, uPAR, og samme stof til at binde til receptoren ved uTRACE og uTREAT – med andre ord ”What you see – is what you treat”. Studierne med uTRACE, der har vist optag i tumorer viser således, at også uTREAT vil binde sig i tumor og der udøve sin anti-cancer effekt gennem lokal stråleterapi.

Pipeline og udvikling

Curasight har løbende udvidet sin pipeline til at dække et antal af forskellige indikationer: hjernekræft, prostatakræft, hals og hvoved kræft, ikke-småcellet lungekræft (NSCLC), bugspytkirtelkræft samt neuroendocrine kræft. Den diganostiske platform uTRACE er den mest fremskredne, og det er også den platform, der nemmest og med færrest omkostninger kan udvikles. Curasight har gennemført 5 fase 2 klinisike studier, og har planer om fase 3 studier på sigt.

uTREAT har tidligere i prækliniske studier vist sig effektiv ved prostata og tyktarmskræft, indgår i prækliniske test med glioblastom (aggressiv hjernecancer). Det første trin i afprøvningen af nye målrettede radionuklider er studiet af biodistribution, hvor både bindingen til de implanterede humane glioblastomtumorer såvel som distribution til organer testes. Bindingen til tumoren skal være tilstrækkelig høj til at muliggøre et terapeutisk respons, og biodistributionen til organer skal være sådan, at alvorlige bivirkninger er usandsynlige.

uTREAT er nu blevet testet i en human xenograft glioblastom-tumormodel og har bestået begge kriterier, hvilket baner vejen for yderligere effektivitetstest.

Fase II data fra et investigator-initierede studie med Curasights uTRACE teknologi, som viste et betydeligt potentiale til at blive et værdifuldt fremtidigt værktøj i terapi, planlægning og opfølgning hos patienter med hoved- og halscancer. Resultaterne viste, at patienter med et højt optag af uTRACE har en signifikant dårligere prognose vedrørende tilbagefaldsfri overlevelse, hvilket styrkede virksomhedens tese om uTRACE’s potentiale som et værktøj til at måle canceraggressivitet. Forskerne på Rigshospitalet udførte også en multivariat analyse med en række almindeligt anvendte prognostiske markører og konkluderede, at kun uTRACE forblev signifikant med hensyn til tilbagefaldsfri overlevelse. Det betyder, at uTRACE ikke kun var meget prognostisk, men også den stærkeste prognostiske markør blandt dem, der var inkluderet i analysen. 

Business case

Curasights forretnngmodel er dels at udvikle uTRACE og uTREAT i de forskellige indikationer, dels at udvide antallet af indikationer, således at mulighederne for at indgå partnerskaber med Big Pharma eller opnå finansering til udviklingen øges. Væsentlige elementer heri er, at markedspotentialet for Curasights platforme er stort og at der kan opnås lancering så hurtigt som muligt.

Aggresiv hjernekræft / Glioblastom

Der diagnostiseres ca. 65.000 patienter i Europa og USA hvert år med hjernetumor, heraf 30.000 med glioma, hvor behandlingsudsigterne er dårlige. Glioblastoma er en sjælden sygdom, hvorfor der er mulighed for at få Orphan Drug Destination og dermed hurtigere vej mod lancering.  Ca. 10% af patienterne er børn. Prognosen for personer med glioblastom er meget dårlig, da ca. 50% af patienterne dør inden for 14 måneder, og efter fem år fra diagnosen er kun 5% stadig i live.

Ikke-småcellet lungekræft (NSCLC)

NSCLC er den hyppigste type lungekræft, med 700.000 diagnosticerede årligt i USA og EU. Den 5-årige overlevelsesrate er kun 28%, hvorfor der er et stort medicinsk behov for mere effektive terapier. Det globale marked for lægemidler mod NSCLC er estimeret til USD 15,1 mia. i 2023 med en årlig vækst på 9,4% til USD 28,3 mia. i 2030.

Prostatakræft

Op til 70% bliver unødvendigt opereret for prostakræft. Da der kan være væsentlige bivirkninger ved operation, herunder impotens, vil uTRACE kunne blive det primære alternativ til at udtage biopsier.

Hoved- og halskræft 

Hoved- og halskræft er den 6. mest udbredte kræftform med 890.000 nye tilfælde og 450.000 dødsfald årligt. Forekomsten forventes at stige i de kommende år. Hovedresultatet fra fase II-undersøgelsen med uTRACE var, at patienter med høj uptake på uPAR-PET sammenlignet med dem med lav uptake havde en 8,5 gange dårligere prognose med hensyn til tilbagefaldsfri overlevelse. Og når man sammenlignede med almindeligt anvendte prognostiske markører (FDG-PET, TNM-stadie og p16-status) i en multivariat analyse, var det kun uPAR-PET, der forblev signifikant. Konklusionen på forsøget var, at uPAR-PET potentielt kunne blive værdifuldt i forbindelse med planlægning af behandling og opfølgning hos patienter med hoved- og halskræft. Derudover dannede tilstedeværelsen af uPAR hos patienter med hoved- og halskræft, og især hos dem med den mest aggressive sygdom, også grundlaget for at forfølge uPAR-målrettet radionuklidterapi (uTREAT) i denne kræfttype.

Neuroendocrine tumorer

Hvert år diagnostiseres 35.000 nye tilfælde af neuroendocrine tumorer, der kan forekomme alle steder, men primært i lungerne og i mave-tarm kanalen. Da kræftformen ikke er specielt fatal, er der mere end 400.000 patienter med sygdommen i USA og Europa.

Bugspytkirtelkræft

Kræft i bugspytkirtlen er den 12. mest almindelige kræftform på verdensplan. Det er den 12. mest almindelige kræftform hos mænd og den 11. mest almindelige kræftform hos kvinder. Der var mere end 495.000 nye tilfælde af kræft i bugspytkirtlen i 2020. Kræft i bugspytkirtlen begynder, når unormale celler i bugspytkirtlen vokser og deler sig ukontrolleret og danner en tumor. Bugspytkirtlen er en kirtel, der ligger dybt i maven, mellem maven og rygsøjlen. Den producerer enzymer, der hjælper fordøjelsen, og hormoner, der kontrollerer blodsukkerniveauet. Mere end 66.000 amerikanere forventes at blive diagnosticeret med kræft i bugspytkirtlen i 2024.

Oversigt af pipeline