Selvlysende kræft-præcisionskirurgi og behandling
- Fase II biotekselskab inden for detektion og behandling af kræft
- Forbedrer og effektivisere kræftoperationer samt muliggør operationer, der p.t. ikke er mulige
- Væsentlig partneraftale indgået
- Mulighed for godkendt lægemiddel i 2028
- Flere potentielle kurstriggere i 2024 og 2025
- Blockbuster potentiale
Der er mange penge, tid og alvorlige patientulemper sparet ved under kræftoperationer at gøre det muligt for kirurgierne i realtid at se det kræftinficerede væv. FluoGuides lægemiddelkandidater (FG001 og FG002) gør netop det, ved at gøre kræftcellerne (og kun kræftcellerne) selvlysende (”Flourescence Guided Surgey”/FGS), når de belyses med nær infrarødt lys. Herved kan alle kræftcellerne bortopereres – uden at fjerne for meget raskt væv. Det gør det også muligt at udføre visse kræftoperationer (særligt inden for hoved og halskræft), som det p.t. ikke er muligt at gennemføre.
Med mange millioner kræftoperationer årligt og en potentiel indtægt på USD 1.000 – 5.000 pr. operation, har FluoGuides præparat et langsigtet ”blockbuster” potentiale (salg for over 1 mia. USD) inden for Fluorescence Guided Surgery.
FluoGudides præparat kan også udsende varme ved at blive belyst med laserlys – så meget varme, at det kan uskadeliggøre de kræftceller, præparatet er bundet til (PhotoThermal Therapy/PTT). FluoGuide forventer at kunne opnå en betaling for præparatet i forbindelse med PTT, der er 30 gange højere end den pris, der kan opnås for præparatet til Fluorescence Guided Surgery.
To fase II studier er planlagt igangsat i 2024/2025. FluoGuide har hidtil opnået positive fase II studier i tre forskellige indikationer, og hvis de kliniske studier fortsætter med at give positive resultater, kan FluoGuides første lægemiddel være på markedet i 2028.
Anvendelsen af FluoGuides præparat vil ske i samarbejde med producenter af operationsudstyr, som f.eks. digitalt visualiseringsudstyr (digitale operationsmikroskoper/eksoskoper og imaging systems), som f.eks. Leica Microsystems samt producenter af operationsrobotter. Partnerskaberne er derfor både en blåstempling af FluoGuide og en markedsmæssig nødvendighed for salget af FluoGuides præpart. FluoGuide indgik i 2024 et partnerskab med verdens næststørste producent af operationsrobotter, Intuitive Surgical.
Kurstriggere
- Start af fase II forsøg med FG001 i henholdsvis hoved- og halskræft og i aggressiv hjernekræft (2024/primo 2025)
- Succesfuld kapitalrejsning (privatplacering) på op til DKK 100 mio. (2024)
- Indgåelse nye partneraftaler med udstyrsproducenter (2024 – )
- Udvidelse af pipeline i andre kræftindikationer (2025 – )
- Positive resultater af fase II studierne (2025/2026)
Risici
- Manglende kapitaltilførsel til igangsætning af nye studier (2024)
- Udskudt igangsætning af fase II studierne (2024)
- Mislykkede/ikke-konkluderende fase II studier (2025/2026)
- Ingen nye partneraftaler med udstyrsproducenter (2025 – )
Selvlysende kræft-præcisionskirurgi og behandling
FluoGuide er et dansk biotekselskab med bl.a. et præparat, der har opnået positive fase II studier i tre kræftindikationer. Fase II studier i to indikationer ventes igangsat i 2024. De to fase II studier forventes at bestå af relativt få patienter, hvorved omkostningerne vil kunne holdes relativt nede (vi forventer fra DKK 20-25 mio. pr. studie). FluoGuides produktkandidater, der kan være på markedet fra 2028, har et langsigtet blockbuster potentiale (over USD 1 mia. i årlig omsætning).
Den væsentligste investeringsrisiko på den korte bane er behovet for en kapitaltilførsel i niveauet DKK 75-100 mio., der skal anvendes til at igangsætte de planlagte fase II forsøg. Herefter er de væsentligste kurstriggers (i lighed med andre biotekselskaber) annoncering af partnerskaber og nyheder om kliniske studier.
Gudied by the light!
FluoGuides lægemiddelkandidater (FG001 og FG002) er udviklet til at gøre kræftceller selvlysende. Metoden fungerer ved, at præparatet injiceres i patienternes årer før operationen. Præparatet binder sig til uPAR-receptorerne, der findes på over 80% af alle solide kræftceller som f.eks. lungekræft, tarmkræft, hoved- og halskræft, hjernekræft m.fl. FuoGuides præparat er fluorescerende, og lyser derfor op, når det rammes af lys med den rette bølgelængde (nær infrarødt lys) – lidt på samme måde som og når hvidt tøj lyser op ved ultraviolet lys. Med FluoGuides præparat kan de selvlysende kræftceller dog kun ses via digitalt udstyr, der bliver mere og mere udbredt. Under operationen kan kirurgerne derfor via en skærm i relatid se hvor kræftcellerne befinder sig og derved præcist bortoperere kræftcellerne – og således få alle kræftcellerne med, uden at skære for meget raskt væv væk. Præparatet udskilles af kroppen, og forsvinder derfor efter operationen.
Ved at belyse FluoGuides præparat med laserlys i stedet for nær infrarødt lys, afgiver stoffet tilstrækkelig varme til at kunne uskadeliggøre de kræftceller, som præparatet er bundet til, og uden at skade rask væv.
Visualisering af effekten af FG001
Fordele ved FluoGuides præparat
FG001, der er FluoGuides ”lead candidate” har bl.a. følgende potentielle fordele:
- Forkorter, forbedrer og effektiviserer kræftoperationer ved i realtid at fremhæve kræftcellerne under operationen.
- Kan detektere dybere beliggende kræftceller end den eksisterende Flourescence Guided Surgery metode (5-ALA, der anvendes ved operationer for hjernekræft).
- Gør visse robotkirurgiske operationer inden for hoved- og halskræft mulige, som p.t. ikke kan gennemføres (uden FGS).
- Kan anvendes i mange former for kræft indikationer (modsat 5-AHA og Cysview, der alene anvendes inden for henholdsvis hjernekræft og blærekræft).
- Kan fjerne kræftceller via laserbelysning og opvarmning af kræftcellerne (PTT).
FG002 har følgende potentielle fordele:
- Særligt FGS-potentiale inden for tarmkræftoperationer.
Sammenligning af FG001 vs. 5-ALA under nær infrarødt lys
Fordele for patienterne. Fordelene for patienterne er, at kræftoperationen udføres så godt som muligt, hvilket mindsker risikoen for tilbagefald/reoperation samt bivirkninger. Jo mere raskt væv der fjernes, jo større er risiciene for bivirkninger. Dette er særligt en faktor ved operation af hjernekræft og af hoved- og halskræft, hvor vitale dele nemt kan beskadiges.
Fordele for hospitalerne. Foruden muligheden for at forbedrede kræftoperationer medfører muligheden for i realtid at detektere/se kræftcellerne under operationen, at operationerne kan udføres væsentligt hurtigere. Uden Flourescence Guided Surgery er standardproceduren, at patologer undersøger det bortopererede væv for kræftceller i yderkanten, da det indikerer, at alt kræftvæv ikke er fjernet. Denne undersøgelse sker mens patienten ligger på operationslejret, og tager ca. en time. Dertil skal lægges yderligere tid, hvis der skal bortopereres yderligere væv.
Fordele for udstyrsproducenterne. Med Flourescence Guided Surgery kan producenterne af operationsudstyr tilbyde nye og bedre operationer, og kan derfor have interesse i at markedsføre operationer med anvendelsen af FluoGuides produkter – såvel inden for FGS og PTT.
Forretningspotentialet
FluoGuide har et interessant forretningspotentiale:
- FGS-præparatet kan anvendes i millioner af kræftoperationer årligt.
- Der er reelt kun et konkurrerende produkt inden for Flourescence Guided Surgery, og det kan kun anvendes inden for hjernekræft.
- FGS-præparatet vil gøre udstyrsproducenternes produkter bedre og/eller udvide anvendelsen af deres produkter.
- FGS og formentlig også PTT-præparatet kan afkorte operationstiden væsentligt.
- PTT-præparatet har en potentiel pris, der er 30x højere end Flourescence Guided Surgery præparatet.
Der diagnosticeres ca. 18 mio. nye kræftpatienter hvert år. 80% af dem får brug for kirurgi til at få fjernet kræftcellerne. FluoGuide estimerer, at der årligt er ca. 60.000 meningloma patienter (meningloma udgør ca. 35% af alle tilfælde af hjernekræft), 525.000 tilfælde af hoved- og halskræft samt ca. 2,2 millioner tilfælde af lungekræft.
Afhængig af sygdom oplever i gennemsnit ca. 50% lokal tilbagevenden af kræften efter operation. Tilbagevenden af kræft forekommer i næsten 100% af tilfældene inden for aggressiv hjernekræft, 30% i brystkræft, 25% i hoved- og halskræft, 25% i lungekræft samt 17% i tarmkræft.
Prisen på FluoGuides FGS-produkter vil formentlig ligge i intervallet USD 1.000-5.000 pr. operation. FluoGuide estimerer, at PTT-produktet, der kan fjerne kræftceller, vil kunne sælges for 30x prisen for FGS-produktet, og formentlig vil anvendelse af PTT-præparatet til at fjerne kræftcellerne også kræve anvendelse af FGS-præparatet. Sammenkoblet med de mange millioner af patienter, der hvert år får udført kirurgi, har produkterne på sigt blockbuster-potentiale (et årligt salg over 1 USD mia.). FluoGuide fokuserer p.t. primært på indikationerne: hjernekræft og hoved- og halskræft.
Ved operation af hjernekræft samt hoved- og halskræft anvendes p.t. FGS-stoffet 5-ALA. FG001 anvender et andet lys (bølgelængde) end 5-ALA, hvilket giver FG001 flere fordele. Således kan FG001 bl.a. detektere kræftceller ned til 2 cm., mens 5-ALA kun han detektere ned til ca. 2 mm. Dertil kan 5-ALA alene anvendes ved operation af hjernekræft samt hoved- og halskræft, mens FG001 kan anvendes i mange andre og mere udbredte indikationer, som f.eks. tarmkræft og lungekræft.
De potentielt væsentlige tids- og omkostningsbesparelser forbundet med anvendelsen af FGS vil kunne være en faktor for hospitalernes anvendelse af FluoGuide – og dermed yderligere incitament for at foretage denne form for operation.
Partnerskaber
Partnerskaber med udstyrsproducenter er væsentlige for FluoGuide:
- Blåstempler FluoGuide
- Afgørende for fremtidigt salg af FluoGuides præparater
- Partneraftale med Intuitive Surgical viser potentialet inden for robotkirurgi
FluoGuides FGS-lægemiddel fungerer kun i samarbejde med digitalt visualiseringsudstyr, som f.eks. digitale mikroskoper og systemer, der ved at anvende FGS-præparater kan vise kræftcellerne på deres udstyr (skærme). Da FluoGuides FGS-præparat ikke kan fungere alene, vil selskabet ikke skulle sælge sine FGS-præparater direkte til hospitalerne, men alene via udstyrsproducenterne, som anvender præparatet som en del af deres system. Det er derfor afgørende for FluoGuide at indgå partneraftaler med udstyrsproducenter, så deres udstyr opsættes og optimeres til FluoGuides præparat.
Partnerskaber med udstyrsproducenter blåstempler derfor ikke kun FluoGuide, men styrker også FluoGuides fremtidige forretningsgrundlag. Partnerskaber kan derfor være væsentlige kurstriggere.
I marts 2024 indgik FluoGuide partnerskab med Intuitive Surgical, der er et af verdens største selskaber inden for operationsrobotteknologi, og som har en markedsværdi på over 100 mia. USD. Intuitives avancerede robotløsninger gør det muligt at operere i områder, der er svært tilgængelige og med store risici, som f.eks. halsregionen, og hvor der er et væsentligt behov for at kunne se kræftvævet under selve operationen. FluoGuide kan her agere enabler for nye operationer og dermed salg af Intuitive Surgicals teknologi.
Pipeline
- Forventet: FG001 fase II studier for henholdsvis hjernekræft og hoved- og halskræft (2024-2025)
- Potentielt: FG001 fase III studie i hjernekræft 2026-2027
- Potentielt: Markedsføringstilladelse for FG001 i hjernekræft i 2028
Selskabet har p.t. to produktkandidater: FG001 og FG002. FG001 er lead-candidate, mens FG002 er ”follow-on” præparat. FG002 fungerer på samme måde som FG001, men da det udskilles anderledes af kroppen end FG001 er fokus for præparatet colorektal cancer (tarmkræft). FG002 er p.t. i præklinik, og vil formentlig ikke vil have en væsentlig påvirkning på investeringscasen inden for de nærmest år.
Oversigt af FluoGuides pipeline
FG001 befinder sig i fase II for aggressiv hjernekræft (FGS), hoved- og halskræft og lungekræft samt i fase I for et studie mod aggressiv hjernekræft med brug af fototermisk terapi (PTT). FluoGuide fokuserer p.t. på at igangsætte nye fase II studier for aggressiv hjernekræft (FGS/PTT) og hoved- og halskræft (FGS).
Toplinedata fra seneste fase II studie i hjernekræft, hvor FG001 blev sammenlignet med nuværende behandlingsmetode (5-ALA) viste, at med brug af FG001 kunne der i alle (12/12) patienter opdages yderligere kræftceller efter operation. Samtidigt var FG001 veltolereret. Herudover har et fase II studie med FG001 i hoved- og halskræft vist, at FG001 kunne oplyse kræftceller i alle patienter, hvilket indikerer, at det kan gøre en betydelig forskel for kirurgernes evne til at se kræftcellerne.
I 2024 er det planen, at der skal igangsættes fase II studier i henholdsvis hoved- og halskræft og hjernekræft. Studiet for hjernekræft vil eventuelt blive et studie, som også inkluderer studie af PTT. Såfremt studierne igangsættes i 2024, vil topline data kunne blive offentliggjort ultimo 2025/primo 2026.
I best case scenario vil fase III studie kunne igangsættes i 2026 med afslutning i 2027. I så fald vil FG001 kunne være på markedet i 2028.
Finansiering
- Behov for kapital til igangsætning af fase II studier.
- Forventet kapitaltilførsel på op til DKK 100 mio.
- Privatplacering mere sandsynlig end offentligt udbud.
- Potentiel kurstrigger.
FluoGuide afsluttede 2023 med en kassebeholdning på 22 mio. kr. Dette er ikke tilstrækkeligt til at finansiere de to fase II studier, som FluoGuide planlægger, da disse studier formentlig vil koste i niveauet 50-60 mio. kr. i alt. FluoGuide har derfor behov for tilførsel af yderligere kapital i 2024 – formentlig op til ca. 100 mio. kr. Vi anser det for mest sandsynligt, at denne kapitaltilførsel vil ske gennem en privatplacering med deltagelse af professionelle/institutionelle investorer – dels pga. størrelsen, dels pga. de fremskridt, som FluoGuide har opnået, hvilket gør FluoGuide mere investerbart for denne type af investorer. I givet fald, vil en eventuel rabat til markedskursen formentlig være relativ lav, og kapitaltilførslen derved kunne fungere som en væsentlig positiv kurstrigger.
Del indlægget på sociale media eller på email.