Næste trigger bliver efter vores vurdering den planlagte igangsætning af fase 2b studiet i Q1’22 til behandling af metastatisk melanom (modermærke cancer med spredning af metastaser) med selskabets største aktiv EVX-01 i kombination med Mercks Keytruda, som er en såkaldt checkpoint-hæmmer og allerede godkendt som monoterapi. Igangsætningen af studiet vil efter vores vurdering reducere risikoen på EVX-01 på især metastastik melanom, men også på de øvrige metastatiske cancer indikationer, ligesom det vil bane vejen for de afgørende foreløbige fase 2b data, som ventes i H2’23. Succesfulde data vil også kunne bringe en partner om bord forud for en ventet lancering i 2027 i både USA og EU.
EVX-01er i øjeblikket er i klinisk udvikling til behandling af metastatisk melanom (modermærke cancer med spredning af metastaser). EVX-01 er en personlig peptid-immunterapi, baseret på PIONEER AI-teknologien i kombination med en PD-1 checkpoint-hæmmer – Keytruda.
På trods af en stærkt nyhedsflow i 2021 har aktiekursen været under pres, hvilket vi vurderer kan tilskrives sektor rotationen pga. covid19, som har medført at mange generalistinvestorer har flyttet fokus fra vækst og biotek til value og konsumentorienterede aktier. Et kig på de nærmeste peers viser, at de handler på væsentlige højere værdier, hvilket indikerer, at Evaxion, også ud fra en relativ betragtning, burde have en højere værdiansættelse. Samtidig ser vi et signikant upside til den nuværende aktiekurs ved en ventet ekspansion af EVX-01 og EVX-02 ind i flere solide cancer tumorer som f.eks. NSCLC (Ikke småcellet lungecancer) og i blærecancer, ligesom igangsætningen af fase2b studiet med EVX-01 bør reducere risikoen. Vi venter derfor et stærkt comeback til aktien i 2022.
Stærke fase IIa data som viste en ORR på 67%
Data fra fase I/IIa-studiet viste en objektiv responsrate (ORR) på 67 % på tværs af alle ni patienter sammenlignet med historiske data på 40 % med anti-PD1-behandling alene. ORR viser forholdet mellem antal patienter, som har opnået helt eller delvist respons på behandlingen og det samlede antal patienter, som evalueres for respons. Undersøgelsen viste også en fuldstændig responsrate på 22% sammenlignet med historisk 7 % med anti-PD1-behandling alene og en delvis responsrate på 44 % versus 33 % sammenlignet med anti-PD1-behandling alene. Der blev også konstateret en sammenhæng mellem dosis og respons. Således opnåede 4 patienter på den højeste dosis en ORR på 75% mod 60% for 5 patienter, som modtog den laveste dosis.
EVX-01 i kombination med anti-PD1 eliminerer eller reducerer tumoren i flertallet af patienter
Evaxion håber i fase IIb studiet, at kunne vise, at behandlingen med EVX-01 vil føre til et øget respons på behandlingen
Evaxion vil i fase 2b studiet med indrullering af ca. 100 patienter forsætte med den højeste dosis. I de første 12 uger af studiet vil patienter modtage behandling med Keytruda (anti-PD1), hvorefter behandlingen med EVX-01 påbegyndes. Studiet er således poweret til at vise en forbedring i ORR hos patienter med stabil sygdom eller delvis respons efter 12 ugers behandling med Keytruda. Evaxion håber, at kunne vise, at behandlingen med EVX-01 vil føre til et øget respons på behandlingen. Første foreløbige data er planlagt til at blive offentliggjort i H2’23 og derefter 1 års data i 2024 og 2 års data i 2025.
EVX-01 design af fase 2b studiet
