1,5 millioner mennesker (heraf særligt personer med nedsat immunforsvar, som f.eks. kræftpatienter, diabetespatienter, organtransplanterede og HIV/AIDS-patienter) dør hvert år pga. svampeinfektioner – både i Vesten og i resten af verden – det til trods for, at der årligt bruges USD 16,7 mia. på svampebekæmpende lægemidler. Biosergen udvikler et svampedræbende lægemiddel, der er væsentligt mere effektivt og med en signifikant bedre bivirkningsprofil end de eksisterende præparater udviklet for 40-70 år siden. Biosergen har derfor blockbuster potentiale (årligt salg for mere end 1 mia. USD) for sit lægemiddel, der forventes lanceret i 2026.
De primære problemer med de eksisterende svampemidler for alvorlige (dødelige) svampeinfektioner på markedet er:
1) De dræber ikke svampene, men hæmmer dem kun
2) De giver uhelbredelige nyreskader
3) De øger svampenes resistens

Biosergens præparat er derimod 1) svampedræbende, 2) giver ikke nyreskader og 3) giver ikke grundlag for resistens hos svampene. Dertil er det væsentligt mere effektivt/dræber flere forskellige former for svampe. Biosergen forventer derfor at deres præparat vil blive brugt som det primære præparat (first line), hvorfor markedspotentialet for Biosergens præparat er stort.

Biosergen har i Q1 2023 præsenteret positive topline-data i et fase 1 studie med præparatet BSG005. Studiet har bekræftet, at lægemidlet er sikkert og meget vigtigt uden de samme alvorlige bivirkninger som eksisterende midler. Selvom de hidtidige resultater indikerede at studiet ville være succesfuldt, er resultaterne en væsentlig kurstrigger-event. Næste skridt er drøftelser med FDA omkring fase 2 studiet, hvor lægemidlet BSG005 skal vise sin effekt (efficacy) i syge patienter (fremfor raske patienter i fase 1 studiet).

Kurstriggers:

• Q2 2023: Præsentation af data for FDA samt drøftelse af fase ll studiet for BSG005
• Q3 2023: Start af fase II studie for BSG005
• Q1 2024: Topline data fra fase II studiet for BSG055 forventes 6 måneder efter behandling af første patient

Risici:
Risiciene ved en investering i Biosergen er i lighed med alle øvrige biotekselskaber relateret til udviklingen og resultaterne af studierne samt myndighedernes, herunder særligt FDAs) bedømmelse af præparaterne. Dertil er der i Biosergen i lighed med andre biotekselskaber, en finansiel risiko, da selskabet har en negativ pengestrøm, der løbende kræver finansiering.

Biosergens lægemiddel har potentialet til at redde menneskeliv – rigtigt mange menneskeliv og meget snart
1,5 millioner mennesker (heraf særligt personer med nedsat immunforsvar, som f.eks. kræftpatienter, diabetespatienter, organtransplanterede og HIV/AIDS patienter) dør hvert år pga. svampeinfektioner – både i Vesten og i resten af verden – det til trods for, at der årligt bruges USD 16,7 mia. på svampebekæmpende lægemidler.

Biotekselskabet Biosergen udvikler et svampedræbende lægemiddel, der potentielt er væsentligt mere effektivt, da det dræber svampene i stedet for blot at hæmme infektionen, kan behandle mange forskellige svampeinfektioner og har signifikant bedre bivirkningsprofil (forårsager ikke nyreskader/svigt) end de eksisterende præparater udviklet for 40-70 år siden.

Ca. 90% af personer inficeret med en aggressiv svampeinfektion dør i løbet af de første 2 uger. Da man typisk ikke ved præcist hvilken svampeinfektion, der er tale om, er det væsentligt hurtigt (inden for 4-5 dage) at behandle patienterne med et middel, der dræber så mange forskellige svampe som muligt, og som ikke har væsentlige negative bivirkninger.

Biosergens præparat har vist sig at opfylde disse krav, og det er derfor forventningen, at Biosergens lægemiddel vil blive anvendt som det primære præparat og derfor har et væsentligt markedspotentiale. Markedet vokser ca. 6-7% årligt, så der er blockbuster potentiale (årligt salg for mere end 1 mia. USD) for Biosergens lægemiddel, der forventes lanceret i 2026.

Paradigmeskifte fra at hæmme til at behandle farlige svampeinfektioner
Biosergen udvikler præparatet BSG005, der er et banebrydende og innovativt svampedræbende lægemiddel til behandling af invasiv svampeinfektion, som er et område med et meget højt medicinsk behov. Invasiv svampeinfektion i lungerne, leveren, nyrerne eller hjernen er en alvorlig tilstand, som kan medføre døden, hvilket sker for ca. 1,5 mio. personer årligt. Infektionen rammer hovedsageligt personer, der af forskellige årsager har et svækket immunforsvar, som f.eks. transplanterede personer, personer med HIV eller diabetes, eller patienter under behandling for cancer. Dødeligheden er på 20 – 80% alt efter hvilken svamp, der forårsager infektionen.

BSG005 har vist bedre effekt og færre bivirkninger i forhold til konkurrerende svampedræbende midler og samtidig er BSG005 virksomt i forhold til en bredere vifte af svampesporer.

BSG005 har potentiale til et paradigmeskifte i behandlingen af invasive svampeinfektioner
I modsætning til de fleste eksisterende produkter på markedet, der alene hæmmer svampeinfektionen (fungistatisk), dræber BSG005 (fungicid) de svampe, der forårsager infektionen. En fungistatisk behandling giver mulighed for udvikling af resistens og øger dermed risiko for mangel på effekt, ikke alene hos den enkelte patient, men også generelt for patientpopulationen. Derimod medfører en fungicid behandling ikke resistensudvikling og er derfor en mere effektiv langsigtet behandlingsmulighed for alle disse patienter.

I modsætning til BSG005 har andre lægemidler i samme klasse (polyener) alvorlige bivirkninger som ofte begrænser varigheden af behandlingen eller udbredelsen af behandlingen. Eksisterende behandlinger med nuværende polyener fører til nyretoksicitet (forgiftning af nyrerne), hvilket potentielt kan medføre, at patienten må stoppe behandlingen af sin invasive svampeinfektion. BSG005 forårsager ikke nyretoksicitet, hvilket er vist i de toksikologiske studier.

At BSG005 dræber svampene, ikke er nyretoksisk og har effekt på en bred vifte af svampe kan betyde, at patienter med invasiv svampeinfektion tidligere i behandlingsforløbet vil blive behandlet med BSG005. Ikke kun som alternativ til andre svampedræbende midler, men også som erstatning for svampehæmmende midler for at undgå spredning af resistente svampespore som igen kan medføre et øget pres på sundhedsvæsener verden over. Vi vurderer derfor, at BSG005 har potentiale til et paradigmeskifte i behandlingen af invasive svampeinfektioner.

Fase 1 top-linje data i Q1’2023 har vist positive data – næste step er diskussioner med FDA om et fase 2 studie

Biosergen blev børsnoteret i juni 2021 og har fulgt de planer, der da blev lagt frem for investorerne. De første (toplinje) resultater af fase 1 studiet blev i Q1 2023 præsenteret med positive resultater, hvor selskabet fik bekræftet, at lægemidlet er sikkert og meget vigtigt uden de samme alvorlige bivirkninger som eksisterende midler. Selvom de hidtidige resultater indikerede at studiet ville være succesfuldt, er resultaterne en væsentlig kurstrigger-event. Næste skridt er drøftelser med FDA omkring fase 2 studiet, hvor lægemidlet BSG005 skal vise sin effekt (efficacy) i syge patienter.

Studiet omfattede Single Ascending Dose (SAD), hvor dosen gradvist blev øget for hver ny gruppe af forsøgspersoner og Multiple Ascending Dose (MAS) hvor forsøgspersonerne hver 7. dag fik lægemidlet intravenøst med gradvist større dosis. Studiet viste, at SGN005 ikke havde nogen negativ påvirkning af hverken nyre eller lever.

Det succesfulde fase 1 studie understøtter progression af pipelinen frem mod en potentiel godkendelse i 2026/27.

Det totale globale marked for alle anti-svampemidler er på USD 16 mia. Det er forventningen, at Biosergen vil kunne adressere  den del afmarkedet for invasive svampeinfektioner, der i dag tæller behandlingskategorierne: Polyenes (10%), Azoles (42%) og Echinocandins (32%). Med en markedsstørrelse på USD 16 mia. er der således tale om et meget lukrativt marked, hvor der kun kræves en mindre markedsandel for at være kommerciel attraktivt.

BSG005 ventes at blive prissat med en premium pris
Det primære konkurrerende middel Amphotericin B er et gammelt produkt, som er tilgængelig i billige kopiversioner. Under forudsætning af gode data, forventer Biosergen, at BSG005 kan komme på markedet til en premium pris som følge af en væsentlig bedre effekt, der dræber svampen og ikke blot hæmmer den og især hvis der som forventet er en bedre sikkerhedsprofil på specielt nyrerne.

USA bliver formentlig det primære marked
BSG005 har patentbeskyttelse til 2033 i USA og Japan, og til 2028 i EU og Kina men arbejder på flere nye patenter på basis-molekylet BSG005’s produktions og formulerings processer. Der er allerede indsendt patentansøgning på nye specielle nanoformuleringer.  Vi ser derfor en lille risiko for konkurrence fra kopiproducenter i EU og Kina allerede 2 år efter den potentielle lancering af det initiale færdige produkt, og dermed en god mulighed for at Biosergen på disse markeder kan opretholde en premium pris efter 2028. Biosergen udvikler også på andre formuleringer af BSG005 og nye produktions processer, som potentielt kan forlænge patentbeskyttelsen yderligere. USA bliver formentlig Biosergens væsentligste marked men med effekten på resistente og svært behandlede indikationer vil andre dele af verden (Kina, Indien, Sydamerika) også være interessante markeder.

Pipeline
Den mest fremskredne formulering af BSG005 er intravenøs i lighed med de konkurrerende produkter på markedet for alvorlige svampeinfektioner. Dertil udvikles BSG005 Nano, der er målrettet alvorlige svampeinfektioner i lungerne, samt BSG005 Oral, der er pille baseret, og som derfor har en bred anvendelse, herunder som opfølgende behandling efter f.eks. operation.