Biosergen udvikler et innovativt lægemiddel, der dræber svampeinfektioner – i modsætning til alle de eksisterende produkter på markedet, der alene kan hæmme svampeinfektionen. Markedet er på USD 16 mia., og Biosergen er derfor en mulighed for investorer, som ønsker at investere i et biotekselskab med blockbuster potentiale (salg på over USD 1 mia.) med en banebrydende og innovativ behandling rettet mod nogle meget store og dårligt behandlede patientgrupper.

Kurstriggers:
• BSG005: Fase I top-linje resultater fra SAD (single dosis) (Q3 2022)

• BSG005: Fase I top-linje resultater fra MAD (multiple dosis) (Q4 2022)
• Pipeline: Progression af udviklingen af nye projekter

Risici:
• BSG005: Dårlige Fase I top-linje resultater fra SAD (single dosis) (Q3’2022)

• BSG005: Dårlige Fase I top-linje resultater fra MAD (multiple dosis) (Q4’2022)
• Fremtidig finansiering af driften

For personer med et svækket immunforsvar, som f.eks. transplanterede personer, personer med HIV eller diabetes, eller patienter under behandling for cancer, kan en svampeinfektion medføre døden. Biosergen udvikler innovative lægemidler, der dræber svampeinfektioner – i modsætning til alle de eksisterende produkter på markedet, der alene kan hæmme svampeinfektionen.

Markedet er på USD 16 mia., og Biosergen er derfor en mulighed for investorer, som ønsker at investere i et biotekselskab med blockbuster potentiale (salg på over USD 1 mia.), med en banebrydende og innovativ behandling rettet mod nogle meget store og dårligt behandlede patientgrupper.

Biosergen er ved at udvikle BSG005, et potentielt svampedræbende lægemiddel, som har vist betydelige sikkerhedsdata og styrkefordele i forhold til konkurrerende svampedræbende midler. BSG005, som er i klinisk fase I (den første fase af tre udviklingsfaser frem mod markedet), kan potentielt komme på markedet allerede i 2026.

BSG005 har potentiale til at involvere et paradigmeskifte i behandlingen af ​​invasive svampeinfektioner

BSG005 er en banebrydende og innovativ behandling rettet mod behandling af invasive svampeinfektioner, som er et område med et meget højt medicinsk behov. Dette skyldes, at de fleste eksisterende behandlinger, med udtagelse af Polyener, kun hæmmer svampeinfektionen, hvilket øger risikoen for resistens, modsat BSG005 som dræber svampeinfektionen. Invasive svampeinfektioner er en alvorlig tilstand, som kan medføre døden, hvilket hovedsageligt rammer personer, der af forskellige årsager har et svækket immunforsvar, hvilket bl.a. inkluderer cancer-, diabetes-, HIV og transplanterede patienter.

Invasive svampeinfektioner er infektioner, der primært forekommer i lungerne og som spredes til mange organsystemer. Derudover fører de eksisterende behandlinger til nyretoxicitet (forgiftning af nyrerne), hvilket potentielt kan medføre, at patienten må stoppe behandlingen af sin invasive svampeinfektion. BSG005 forårsager ikke nyretoxicitet, da produktet bindes til ergosterol, som kun findes i svampecellerne og ikke i mennesker. Vi vurderer derfor, at BSG005 har potentiale til at involvere et paradigmeskifte i behandlingen af ​​invasive svampeinfektioner.

Fase I top-linje data ventes i Q3’2022 – gode data vil være en kurstrigger

Fase I data fra det igangværende studie ventes i Q3 2022. Formålet med studiet er at evaluere sikkerheden og tolerabiliten af BSG005 i raske personer. Gode data vil, efter vores vurdering, dels reducere usikkerheden i Biosergen, dels sikre progression af pipelinen frem mod en potentiel godkendelse i 2026.

Det globale marked for anti-svampemidler er på USD 16 mia. Det er forventningen, at Biosergen vil kunne adressere 84% af markedet, der i dag tæller behandlingskategorierne: Polyenes (10%), Azoles (42%) og Echinocandins (32%). Med en markedsstørrelse på USD 16 mia. er der således tale om et meget lukrativt marked, hvor der kun kræves en mindre markedsandel for at være kommerciel attraktivt.

BSG005 ventes at blive prissat med en premium pris

Det primære konkurrerende middel Amphotericin B er et gammelt produkt, som er tilgængelig i billige kopiversioner. Under forudsætning af gode data, forventer Biosergen, at BSG005 kan komme på markedet til en premium pris som følge af en væsentlig bedre effekt, der dræber svampen og ikke blot hæmmer den.

USA bliver formentlig det primære marked

BSG005 har patentbeskyttelse til 2033 i USA og Japan, og til 2028 i EU og Kina. Vi ser derfor en risiko for konkurrence fra kopiproducenter i EU og Kina allerede 2 år efter den potentielle lancering, og dermed en ringe mulighed for at Biosergen på disse markeder kan opretholde en premium pris efter 2028. Biosergen udvikler også på andre formuleringer af BSG005, som potentielt kan forlænge patentbeskyttelsen yderligere, men de vi forventeligt ikke kunne nå markedet før 2028. USA bliver derfor formentlig Biosergens væsentligste marked.