
Et stort skridt
Biosergen har fået godkendt næste skridt i sit fase 1 studie af sit middel mod dødelige svampeinfektioner, der har blockbuster potentiale. Ikke en stor kurstrigger,
Forside > Investeringscases > Biosergen
Biosergen AB er et biotekselskab, der blev børsnoteret Nasdaq First North Sverige i juni 2021. Selskabet udvikler innovative svampedræbende lægemidler baseret på nyeste biofarmaceutiske forskning og udvikling fra laboratoriefaciliteter i Trondheim, Norge og flere andre steder i verden.
Selskabet er ved at udvikle BSG005, et potentielt svampedræbende lægemiddel, som har vist betydelige sikkerhedsdata og styrkefordele i forhold til konkurrerende svampedræbende midler. BSG005, som er i klinisk fase I (den første fase af tre udviklingsfaser frem mod markedet), kan potentielt komme på markedet allerede i 2026/27.
1,5 millioner mennesker (heraf særligt personer med nedsat immunforsvar, som f.eks. kræftpatienter, diabetespatienter, organtransplanterede og HIV/AIDS-patienter) dør hvert år pga. svampeinfektioner – både i Vesten og i resten af verden – det til trods for, at der årligt bruges USD 16,7 mia. på svampebekæmpende lægemidler. Biosergen udvikler et svampedræbende lægemiddel, der er væsentligt mere effektivt og med en signifikant bedre bivirkningsprofil end de eksisterende præparater udviklet for 40-70 år siden. Biosergen har derfor blockbuster potentiale (årligt salg for mere end 1 mia. USD) for sit lægemiddel, der forventes lanceret i 2026.
De primære problemer med de eksisterende svampemidler for alvorlige (dødelige) svampeinfektioner på markedet er:
1) De dræber ikke svampene, men hæmmer dem kun
2) De giver uhelbredelige nyreskader
3) De øger svampenes resistens
Biosergens præparat er derimod 1) svampedræbende, 2) giver ikke nyreskader og 3) giver ikke grundlag for resistens hos svampene. Dertil er det væsentligt mere effektivt/dræber flere forskellige former for svampe. Biosergen forventer derfor at deres præparat vil blive brugt som det primære præparat (first line), hvorfor markedspotentialet for Biosergens præparat er stort.
Biosergen er et biotekselskab, og deres præparat (BSG005) er p.t. i den første af 3 faser (kliniske studier i mennesker). Aktiekursen påvirkes derfor i høj grad af udviklingen i de kliniske studier. I det eksisterende Fast l forsøg indrulleres raske personer i grupper (cohorts) med stigende dosis af præparatet. På kort sigt er den væsentligste kurstrigger umiddelbart de første resultater (toplinje) af fase l studiet (single dosis), der forventes i december 2022
Kurstriggers:
Risici:
Risiciene ved en investering i Biosergen er i lighed med alle øvrige biotekselskaber relateret til udviklingen og resultaterne af studierne samt myndighedernes, herunder særligt FDAs) bedømmelse af præparaterne.
Dertil er der i Biosergen i lighed med andre biotekselskaber, en finansiel risiko, da selskabet har en negativ pengestrøm, der løbende kræver finansiering.
Fortegningsemission
Biosergen har annonceret en units fortegningsemission på SEK 60M, hvoraf hovedaktionæren Östersjöstiftelsen har tegnet sig for DKK 20M, herunder ved konvertering af gæld på SEK 7M, og dertil er yderligere ca. SEK 20M er stillet som emissionsgaranti. Aktierne tegnes til kurs SEK 3,0 svarende ca. til 40% rabat i forhold til aktiekursen før annonceringen. Tegningsperioden løber fra den 15. til den 29. september 2022.
Biosergens lægemiddel har potentialet til at redde menneskeliv – rigtigt mange menneskeliv og meget snart
1,5 millioner mennesker (heraf særligt personer med nedsat immunforsvar, som f.eks. kræftpatienter, diabetespatienter, organtransplanterede og HIV/AIDS patienter) dør hvert år pga. svampeinfektioner – både i Vesten og i resten af verden – det til trods for, at der årligt bruges USD 16,7 mia. på svampebekæmpende lægemidler.
Biotekselskabet Biosergen udvikler et svampedræbende lægemiddel, der potentielt er væsentligt mere effektivt, da det dræber svampene i stedet for blot at hæmme infektionen, kan behandle mange forskellige svampeinfektioner og har signifikant bedre bivirkningsprofil (forårsager ikke nyreskader/svigt) end de eksisterende præparater udviklet for 40-70 år siden.
Ca. 90% af personer inficeret med en aggressiv svampeinfektion dør i løbet af de første 2 uger. Da man typisk ikke ved præcist hvilken svampeinfektion, der er tale om, er det væsentligt hurtigt (inden for 4-5 dage) at behandle patienterne med et middel, der dræber så mange forskellige svampe som muligt, og som ikke har væsentlige negative bivirkninger.
Biosergens præparat har vist sig at opfylde disse krav, og det er derfor forventningen, at Biosergens lægemiddel vil blive anvendt som det primære præparat og derfor har et væsentligt markedspotentiale. Markedet vokser ca. 6-7% årligt, så der er blockbuster potentiale (årligt salg for mere end 1 mia. USD) for Biosergens lægemiddel, der forventes lanceret i 2026.
Biosergen blev børsnoteret i juni 2021 og har fulgt de planer, der da blev lagt frem for investorerne. De første (toplinje) resultater af det igangværende fase l studie ventes i slutningen af 2022. En unit fortegningsemission på SEK 60M gennemføres i perioden 15. – 29. september 2022.
Paradigmeskifte fra at hæmme til at behandle farlige svampeinfektioner
Biosergen udvikler præparatet BSG005, der er et banebrydende og innovativt svampedræbende lægemiddel til behandling af invasiv svampeinfektion, som er et område med et meget højt medicinsk behov. Invasiv svampeinfektion i lungerne, leveren, nyrerne eller hjernen er en alvorlig tilstand, som kan medføre døden, hvilket sker for ca. 1,5 mio. personer årligt. Infektionen rammer hovedsageligt personer, der af forskellige årsager har et svækket immunforsvar, som f.eks. transplanterede personer, personer med HIV eller diabetes, eller patienter under behandling for cancer. Dødeligheden er på 20 – 80% alt efter hvilken svamp, der forårsager infektionen.
BSG005 har vist bedre effekt og færre bivirkninger i forhold til konkurrerende svampedræbende midler og samtidig er BSG005 virksomt i forhold til en bredere vifte af svampesporer.
BSG005 har potentiale til et paradigmeskifte i behandlingen af invasive svampeinfektioner
I modsætning til de fleste eksisterende produkter på markedet, der alene hæmmer svampeinfektionen (fungistatisk), dræber BSG005 (fungicid) de svampe, der forårsager infektionen. En fungistatisk behandling giver mulighed for udvikling af resistens og øger dermed risiko for mangel på effekt, ikke alene hos den enkelte patient, men også generelt for patientpopulationen. Derimod medfører en fungicid behandling ikke resistensudvikling og er derfor en mere effektiv langsigtet behandlingsmulighed for alle disse patienter.
I modsætning til BSG005 har andre lægemidler i samme klasse (polyener) alvorlige bivirkninger som ofte begrænser varigheden af behandlingen eller udbredelsen af behandlingen. Eksisterende behandlinger med nuværende polyener fører til nyretoksicitet (forgiftning af nyrerne), hvilket potentielt kan medføre, at patienten må stoppe behandlingen af sin invasive svampeinfektion. BSG005 forårsager ikke nyretoksicitet, hvilket er vist i de toksikologiske studier.
At BSG005 dræber svampene, ikke er nyretoksisk og har effekt på en bred vifte af svampe kan betyde, at patienter med invasiv svampeinfektion tidligere i behandlingsforløbet vil blive behandlet med BSG005. Ikke kun som alternativ til andre svampedræbende midler, men også som erstatning for svampehæmmende midler for at undgå spredning af resistente svampespore som igen kan medføre et øget pres på sundhedsvæsener verden over. Vi vurderer derfor, at BSG005 har potentiale til et paradigmeskifte i behandlingen af invasive svampeinfektioner.
Fase 1 top-linje data ventes i Q4’2022 – gode data vil være en kurstrigger
Fase 1 data fra det igangværende studie ventes i Q4 2022. Formålet med studiet er at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af BSG005 i raske personer. Gode data vil, efter vores vurdering, dels reducere usikkerheden i Biosergen fordi polyene svampemidler dræber svampene og derfor er det forventeligt, at hvis sikkerheden er god er der meget lille tvivl om effekten af BSG005, dels vil det sikre progression af pipelinen frem mod en potentiel godkendelse i 2026/27.
Det totale globale marked for alle anti-svampemidler er på USD 16 mia. Det er forventningen, at Biosergen vil kunne adressere den del afmarkedet for invasive svampeinfektioner, der i dag tæller behandlingskategorierne: Polyenes (10%), Azoles (42%) og Echinocandins (32%). Med en markedsstørrelse på USD 16 mia. er der således tale om et meget lukrativt marked, hvor der kun kræves en mindre markedsandel for at være kommerciel attraktivt.
BSG005 ventes at blive prissat med en premium pris
Det primære konkurrerende middel Amphotericin B er et gammelt produkt, som er tilgængelig i billige kopiversioner. Under forudsætning af gode data, forventer Biosergen, at BSG005 kan komme på markedet til en premium pris som følge af en væsentlig bedre effekt, der dræber svampen og ikke blot hæmmer den og især hvis der som forventet er en bedre sikkerhedsprofil på specielt nyrerne.
USA bliver formentlig det primære marked
BSG005 har patentbeskyttelse til 2033 i USA og Japan, og til 2028 i EU og Kina men arbejder på flere nye patenter på basis-molekylet BSG005’s produktions og formulerings processer. Der er allerede indsendt patentansøgning på nye specielle nanoformuleringer. Vi ser derfor en lille risiko for konkurrence fra kopiproducenter i EU og Kina allerede 2 år efter den potentielle lancering af det initiale færdige produkt, og dermed en god mulighed for at Biosergen på disse markeder kan opretholde en premium pris efter 2028. Biosergen udvikler også på andre formuleringer af BSG005 og nye produktions processer, som potentielt kan forlænge patentbeskyttelsen yderligere. USA bliver formentlig Biosergens væsentligste marked men med effekten på resistente og svært behandlede indikationer vil andre dele af verden (Kina, Indien, Sydamerika) også være interessante markeder.
Pipeline
Den mest fremskredne formulering af BSG005 er intravenøs i lighed med de konkurrerende produkter på markedet for alvorlige svampeinfektioner. Dertil udvikles BSG005 Nano, der er målrettet alvorlige svampeinfektioner i lungerne, samt BSG005 Oral, der er pille baseret, og som derfor har en bred anvendelse, herunder som opfølgende behandling efter f.eks. operation.
January 16, 2023: Biosegen AB (“Biosergen” or the “Company”) today announced that the Safety Review Committee has approved escalation to the next 6-volunteer cohort in the Multiple Ascending Dose (MAD) part of BSG005’s phase I trial. BSG005 is Biosergen’s lead development compound. It is a novel anti-fungal molecule from the group of polyene macrolides known for their broad anti-fungal and… […]
December 12, 2022: Biosergen AB (“Biosergen” or the “Company”) today announced that the first volunteer in the MAD part of the Phase I study has been dosed with the Company’s proprietary antifungal drug candidate BSG005. Biosergen has enrolled the first subjects into the MAD part of the Phase I trial of BSG005. The subjects will be part of a first… […]
Wednesday, November 30, 2022: Biosergen AB (“Biosergen” or the “Company”) thereby publishes the interim report for the third quarter 2022. The interim report is available as an attached document and on the company website (www.biosergen.net Summary of the Interim Report for Q3 2022 2022 2021 2022 2021 2021 TSEK July-Sep July-Sep Jan-Sep Jan-Sep Jan-Dec Other income 493 2.652 3.219 4.653… […]
Biosergen AB (publ) (“Biosergen” or the “Company”) has appointed Mangold Fondkommission to act as a liquidity provider for the company's share. The liquidity providing will begin on Wednesday, October 5[th], 2022. Mangold Fondkommission will fulfil its mandate as a liquidity provider to continuously place trading posts on each buy and sell side in the Biosergen share booklet and ensure that… […]
NOT FOR RELEASE, PUBLICATION OR DISTRIBUTION, IN WHOLE OR IN PART, DIRECTLY OR INDIRECTLY, IN OR INTO THE UNITED STATES, AUSTRALIA, NEW ZEALAND, SOUTH AFRICA, SOUTH AFRICA, CANADA OR ANY OTHER JURISDICTION WHERE SUCH RELEASE, PUBLICATION OR DISTRIBUTION WOULD BE UNLAWFUL. Biosergen AB (publ) (“Biosergen” or the “Company”) announces that CEO Peder Andersen, CFO Niels Laursen and board members Mattias… […]
NOT FOR RELEASE, PUBLICATION OR DISTRIBUTION, IN WHOLE OR IN PART, DIRECTLY OR INDIRECTLY, IN OR INTO THE UNITED STATES, AUSTRALIA, NEW ZEALAND, SOUTH AFRICA, SOUTH AFRICA, CANADA OR ANY OTHER JURISDICTION WHERE SUCH RELEASE, PUBLICATION OR DISTRIBUTION WOULD BE UNLAWFUL. Today, September 15, 2022, the subscription period for Biosergen AB’s (publ) (“Biosergen” or the “Company”) upcoming rights issue of… […]
The ISIN code for unit rights in the forthcoming rights issue that was communicated in the prospectus has been noted to be incorrectly stated. The correct ISIN code for the unit rights is SE0018588238. Advisors Mangold Fondkommission AB is the financial advisor to Biosergen in connection with the Rights Issue. Advokatfirman Lindahl KB is the legal advisor to the Company… […]
NOT FOR RELEASE, PUBLICATION OR DISTRIBUTION, IN WHOLE OR IN PART, DIRECTLY OR INDIRECTLY, IN OR INTO THE UNITED STATES, AUSTRALIA, NEW ZEALAND, SOUTH AFRICA, SOUTH AFRICA, CANADA OR ANY OTHER JURISDICTION WHERE SUCH RELEASE, PUBLICATION OR DISTRIBUTION WOULD BE UNLAWFUL. Biosergen AB (publ) (“Biosergen” or the “Company”) has prepared an EU growth prospectus (the “Prospectus”) for the forthcoming issue… […]
September 8, 2022: Biosegen AB (“Biosergen” or the “Company”) today announced that the phase I study in Australia will now move into the MAD part of the study after testing 4 cohorts in the SAD part of the study. It was expected that infusion reactions would appear in the healthy volunteers and limit further dose escalations. There were no impact… […]
NOT FOR RELEASE, PUBLICATION OR DISTRIBUTION, IN WHOLE OR IN PART, DIRECTLY OR INDIRECTLY, IN OR INTO THE UNITED KINGDOM, THE UNITED STATES, CANADA, JAPAN, AUSTRALIA, HONG KONG, NEW ZEALAND, SWITZERLAND, SOUTH AFRICA OR ANY OTHER JURISDICTION WHERE SUCH RELEASE, PUBLICATION OR DISTRIBUTION WOULD BE UNLAWFUL OR WOULD REQUIRE REGISTRATION OR ANY OTHER MEASURES. The Board of Directors of Biosergen… […]
Biosergen har fået godkendt næste skridt i sit fase 1 studie af sit middel mod dødelige svampeinfektioner, der har blockbuster potentiale. Ikke en stor kurstrigger,
Biosergen AB står foran snarlige kurstriggere, og har et solidt kapitalberedskab til at fortsætte udviklingen af pipelinen. 1,5 millioner mennesker dør hvert år pga. svampeinfektioner.
Biosergen har fået tilført brutto SEK 42,2 mio. fra emission og har dermed kapital til både at færdiggøre det igangværende fase 1 studie og igangsætte
Svampeinfektioner slår hvert år over en million mennesker ihjel – også i f.eks. Skandinavien, hvor kræftpatienter, organtransplanterede, HIV-smittede og andre med nedsat immunforsvar dør. Det
Biotekselskabet Biosergen har haft så gode resultater med de første fire grupper af forsøgspersoner i deres fase 1 studie, at de nu igangsætter næste del
Biotekselskabet Biosergen foretager en units fortegningsemission på SEK 60M der er sikret ved forhåndstegninger og garantier for ca. SEK 40M. Herved har selskabet finansiering frem
Forside > Investeringscases > Biosergen
Kapital Partner udfører eller har inden for de seneste 12 måneder udført corporate finance, market relations, investor relations, Certified Adviser eller andre rådgivningsaktiviteter for følgende børsnoterede selskaber: EKOBOT AB, Biotech, Ensurge, Lifecare AS, NORD.investments, Biosergen, Hypefactors, Curasight, Re-Match, Mdundo.com, Nexcom.
Del indlægget på sociale media eller på email.