Med gode udsigter for Orviglance vurderer vi, at de kommende fase 3 data, som ventes i H1’2022 vil have en markant positiv effekt på aktiekursen. Orviglance er det første kontrastmiddel i udvikling til brug ved MR-scanning af leveren hos voksne med alvorligt nedsat nyrefunktion (~4% af markedet) og er på omkring USD 500-600 mio. årligt.

Stærke data men lille studie

Selskabet præsenterede i går resultater fra en mindre sammenligningsstudie med Orviglance og et gadolinium-kontrastmidlet, som viste, at Orviglance-forstærket MR-scanning var lige så effektivt som gadoliniumkontrastmidlet gadobenat dimeglumine med hensyn til visualisering af læsioner og antal påviste læsioner. To ud af de tre uafhængige læsere rapporterede en højere score for Orviglance-forbedret MR-scanning.

Resultaterne viste også, at Orviglance-forstærket MR-scanning giver forbedret diagnostisk effektivitet sammenlignet med MR-scanning uden kontrastmiddel ved brug af identiske end-points som i det igangværende pivotale fase 3 studie, SPARKLE.

Det er dog værd at bemærke, at kun indgik 20 patienter med lever metastaser i studiet, og at resultaterne ikke er statiske tilstrækkelige til at konkludere, at Orviglance er superiør til gadolinium.

Gadolinium-baserede kontrastmidler øger synligheden af ​​ en tumor og disse midler er blevet brugt til billeddiagnostik for mere end 300 mio.patienter verden over. Orviglance er det første kontrastmiddel i udvikling til brug ved MR-scanning af leveren hos voksne med alvorligt nedsat nyrefunktion (~4% af markedet).

Disse patienter er i risiko for at udvikle den alvorlige og potentielt dødelige tilstand nefrogen systemisk fibrose (NSF), hvis de bruger de gadoliniumbaserede kontrastmidler, der er tilgængelige i øjeblikket. Orviglance har til formål at forbedre påvisningen og visualiseringen af ​​fokale leverlæsioner (inklusive levermetastaser og primære tumorer).

Det globale marked for Orviglance, som er målrettet mod patienter med dårlig nyrefunktion, der gennemgår en MR-scanning af leveren, er på i alt omkring USD 500-600 mio. årligt. Orviglance er blevet tildelt en Orphan Drug Designation af de amerikanske sundhedsmyndigheder FDA, hvilket bl.a. giver en række økonomiske og skattemæssige fordele.

Aktiekursen har været i modvind i 2021

Aktiekursen har været i modvind i 2021 og er således nede med ca. 44% ÅTD (den 2. december 2021). Vi vurderer, at dette kan tilskrives en kombination af dårligere markedsstemning omkring vækstaktier, kapitaludvidelse og forsinkelse af rekrutteringen til SPARKLE med op til 6 måneder som følge af Covid19 pandemien. Selskabet har dog en solid cash beholdning som rækker langt ind i 2023. Næste større kurstrigger er offentliggørelsen af fase 3 resultaterne for Orviglance i H1’2022.

Læs også: Ascelia Pharma – Nye gode resultater fra Orviglance