Nye gode resultater fra et sammenligningsstudie mellem gadolinium-kontrastmidlet og Orviglance fra Ascelia Pharma.
Orviglance er det første kontrastmiddel i udvikling til brug ved MR-scanning af leveren hos voksne med alvorligt nedsat nyrefunktion (~4% af markedet). Disse patienter er i risiko for at udvikle den alvorlige og potentielt dødelige tilstand nefrogen systemisk fibrose (NSF), hvis de bruger de gadoliniumbaserede kontrastmidler, der er tilgængelige i øjeblikket. Orviglance har til formål at forbedre påvisningen og visualiseringen af fokale leverlæsioner (inklusive levermetastaser og primære tumorer).
Resultaterne fra sammenligningsstudiet viste, at Orviglance-forstærket MR-scanning var lige så effektivt som gadoliniumkontrastmidlet gadobenat dimeglumine (Multihance) med hensyn til visualisering af læsioner og antal påviste læsioner. To ud af de tre uafhængige læsere rapporterede en højere score for Orviglance-forbedret MR-scanning.
Resultaterne viste også, at Orviglance-forstærket MR-scanning giver forbedret diagnostisk effektivitet sammenlignet med MR-scanning uden kontrastmiddel ved brug af identiske end-points som i det igangværende pivotale fase 3 studie, SPARKLE.
Se mere her: https://www.selectscience.net/industry-news/ascelia-pharma-presents-study-showing-comparable-efficacy-of-orviglance-lesion-visualization-and-detection-to-gadolinium/?artID=56201
Fase 3 data ventes i H1’2022
Fase 3 resultaterne ventes offentliggjort i H1’2022 med en potentiel lancering i H2’2023, Det globale marked for Orviglance, som er målrettet mod patienter med dårlig nyrefunktion, der gennemgår en MR-scanning af leveren, er på i alt omkring USD 500-600 mio. årligt. Orviglance er blevet tildelt en Orphan Drug Designation af de amerikanske sundhedsmyndigheder FDA, hvilket bl.a. giver en række økonomiske og skattemæssige fordele.
