Evaxion Biotech

Triggers

• Igangsætning af fase IIb studier af EVX-01 og EVX-02 som ventes i H1’2022.
• Succesfulde fase IIb data for EVX-01 i metastatisk melanom og EVX-02 i adjuverende melanom, som vil bane vejen for partnerskabsaftaler og en markedslancering i både EU og USA i 2027.
• Succesfuld udvidelse af både EVX-01 og EVX-02 til også at omfatte andre solid cancer tumorer som f.eks. NSCLC (Ikke småcellet lungecancer) og i blærecancer.
• Omsætning for øvrige pipeline projekter udover EVX-01 og EVX-02.

Risici

• EVX-01 og EVX-02 viser sig ikke at være succesfuld i behandlingen af hhv. metastatisk melanom og adjuverende melanom.
• Manglende behandlings udvidelse af EVX-01 og EVX-02.
• Konkurrence fra nye eller andre produkter.
• Niveauet af finansiering bliver højere end forventet i markedet. (Evaxion afhænger af udvandende finansiering, indtil selskabet forventeligt bliver cash flow positiv i 2027).

Evaxion Biotech er et dansk biotherapeutisk selskab noteret i USA, som anvender AI-baserede platforme til at udvikle immunterapier til behandling af cancer (PIONEER platformen) og infektionssygdomme, herunder bakterielle (EDEN platformen) og virale (RAVEN platformen). Lovende data fra de to igangværende kliniske programmer EVX-01 (behandling af metastatisk melanom) og EVX-02 (behandling af adjuverende melanom) vil efter vores vurdering bane vejen for yderligere katalysatorer på kort sigt. Vi ser flere fordele ved brugen af ​​de AI-baserede platforme, som vi vurderer kan udvide brugen af ​​immunterapierne til flere sygdomsområder, som vi vurderer vil skabe yderligere værdi.

Samarbejdsaftale med Merck kan bane vejen for en partnerskabsaftale

I oktober 2021 indgik Evaxion et samarbejde med Merck på det forestående fase IIb studie med EVX-01, hvor Merck giver gratis adgang til brugen af Keytruda, som er en såkaldt checkpoint-hæmmer og allerede godkendt som monoterapi. Vi vurderer, at samarbejdet med Merck er en stærk validering af Evaxions teknologi, ligesom aftalen giver adgang til Mercks Keystone-forsøg i melanom. Det har givet Evaxion mulighed for at optimere sit fase IIb studie og reducere antal patienter til 100 fra tidligere 200, hvilket har givet besparelser på både omkostninger og tid. Keytrudas hovedpatent udløber i 2028, og Merck har endnu ikke en kombinationsterapi med Keytruda. En partnerskabsaftale med Evaxion vil kunne skabe kombinationsterapien for Merck og samtidig udvide Keytrudas patent. Vi vurder derfor, at Merck vil være en oplagt partner på EVX-01.

Stærke fase I/IIa data på EVX-01

Det største aktiv hedder EVX-01, som i øjeblikket er i klinisk udvikling til behandling af metastatisk melanom (modermærke cancer med spredning af metastaser). EVX-01 er en patientspecifik peptid-baseret immunterapi, identificeret af PIONEER AI-teknologien, og som gives i kombination med en PD-1 checkpoint-hæmmer. Data fra fase I/IIa-studiet viste en objektiv responsrate (ORR) på 67 % på tværs af alle ni patienter sammenlignet med historiske data på 40 % med anti-PD1-behandling alene. ORR viser forholdet mellem antal patienter, som har opnået helt eller delvist respons på behandlingen og det samlede antal patienter, som evalueres for respons. Undersøgelsen viste også en fuldstændig responsrate på 22% sammenlignet med historisk 7 % med anti-PD1-behandling alene og en delvis responsrate på 44 % versus 33 % sammenlignet med anti-PD1-behandling alene.

Næste værditrigger i H1’22 bliver igangsætningen af fase IIb studiet til behandling af metastatisk melanom (modermærke cancer med spredning af metastaser) med EVX-01 i kombination med Mercks Keytruda. Igangsætningen af studiet vil efter vores vurdering reducere risikoen på projektet og bane vejen for de afgørende foreløbige fase 2b data, som ventes i H2’23. Succesfulde data vil også kunne bringe en partner om bord forud for en ventet lancering i 2027 i både USA og EU. Evaxion har allerede indgået et samarbejde med Merck på det forestående fase IIb på EVX-01, hvor Merck bl.a. leverer Keytruda. Vi vurder derfor, at Merck vil være en oplagt partner.

Evaxion vil i fase 2b studiet med indrullering af ca. 100 patienter forsætte med den højeste dosis. I de første 12 uger af studiet vil patienter modtage behandling med Keytruda (anti-PD1), hvorefter behandlingen med EVX-01 påbegyndes. Studiet er således poweret til at vise en forbedring i ORR hos patienter med stabil sygdom eller delvis respons efter 12 ugers behandling med Keytruda. Evaxion håber, at kunne vise, at behandlingen med EVX-01 vil føre til et øget respons på behandlingen. Første foreløbige data er planlagt til at blive offentliggjort i H2’23 og derefter 1 års data i 2024 og 2 års data i 2025.

Foreløbige fase I/II data viser T-celleaktivering

Evaxions næste produkt hedder EVX-02 der også er en patientspecifik DNA-baseret behandling af adjuverende melanom (patienter, som har fået fjernet tumor kirurgisk fuldstændigt, men hvor der er høj risiko for tilbagefald). Foreløbige data fra fase I/II studiet med EVX-02 fra de første patienter viste T-celleaktivering, selv i assays, som ikke var blevet præstimuleret. Evaxion vil derfor fortsætte med at generere flere data fra studiet med det formål at påbegynde et fase 2b studie med EVX-02 til behandling af adjuverende melanom i H1’22.

Gode muligheder for behandling af flere cancer typer

Fortsat gode data på EVX-01 og EVX-02 i melanom vil efter vores vurdering kunne bringe en partner om bord forud for en ventet lancering i 2027 i både USA og EU. Vi ser gode muligheder for, at Evaxion kan udvide behandlingen af EVX-01 til også at omfatte andre metastatiske solide tumorer, herunder i NSCLC (Ikke småcellet lungecancer) og i blærecancer. Vi vurderer ligeledes, at udvidelser af EVX-02 til adjuverende behandling af andre solide tumorer også være en mulighed.