Triggers:

• Fortsat udbygning af salgskanaler og geografiske markeder, herunder Asien
• Medical device godkendelser (FDA i USA, MDR i Europa) + ISO 13485 (QMS)
• Vedtagelse af nye FDA retningslinjer for OTC høreapparater i USA (ventes i H1’2022)
• FDA-godkendelse af VEN på det amerikanske OTC marked (ventes i H1’2023)
• Lancering af Companion i Q4’2022

Risiko:

• Skuffende salgstal af VEN i Indien
• Forsinket lancering af VEN i USA.
• Forsinkelse af vedtagelse af retningslinjer for OTC høreapparater i USA (ventet i H1’2022).
• Forsinket lancering af Companion

Millioner af mennesker får ikke afhjulpet deres høretab, da de ikke har råd til et godt høreapparat, hvor prisen for et sæt typisk ligger i niveauet DKK 10.000 – 16.000. Med Audientes’ selvjusterende kvalitets høreapparat ved navn VEN kan salgsprisen reduceres til 1/6 – 1/14 af de traditionelle høreapparaters pris. Audientes er dermed unikt positioneret mod personer, der har behov for et godt høreapparat, men som ikke har råd til det. 

VEN er selvjusterende og skal, modsat de traditionelle høreapparater, ikke tilpasses og løbende justeres på en høreklinik, da brugerne selv foretager tilpasningen. Derfor kan Audientes både sælge sit høreapparat gennem de traditionelle kanaler som høreklinikker og audiologer og via almindelige butikker, herunder onlinebutikker. 

Audientes lancerede VEN i Indien i Q1’2022, og selskabet forventer FDA-godkendelse på det amerikanske OTC marked i H1’2023. USA er høreindustriens største enkeltmarked, og når loven om salg af høreapparater i håndkøb (det såkaldte OTC marked) formodentlig senest i H1’2022 effektueres, kan det åbne op for salget af VEN. I modsætning til mange andre vestlige lande er der ikke et generelt tilskud til høreapparater. FDA har estimeret at ca. 30 mio. amerikanere har brug for et høreapparat, men mindre end 16% har i dag en løsning på deres høretab, og 80% har ikke råd til et godt høreapparat i et prisniveau på USD 1.500. De amerikanske sundhedsmyndigheder FDA fremlagde i oktober 2021 sit forslag til de regulatoriske rammer for at sælge høreapparater i håndkøb. Reglerne ventes vedtaget i H1’2022. I første omgang forventer Audientes at lancere et almindeligt ”høreapparat” i Q4’2022, der ikke kræver FDA-godkendelse, der vil blive kaldt ”Companion”.

Launch – Disrupt –Expand strategien skal sikre markedsudbredelsen af VEN via:

1. Launch: Indien er første land for lancering (lancering skete i Q1’22), og derefter følger Asien. Disse er valgt som følge af demografi og makroøkonomi. 

2. Disrupt: Audientes ønsker at disrupte det amerikanske OTC marked med en ventet FDA godkendelse i  H1’2023. 

3. Expand: Audientes vil som sidste led i processen søge mulighederne for at udvide markederne til også at omfatte EMEA regionen.

Høretab er stærkt stigende globalt, og WHO venter, at 900 mio. mennesker i 2050 vil have høretab. Af de ca. 500 mio. mennesker med invaliderende høretab estimeres det umiddelbare marked for Audientes at være på ca. 45 millioner fordelt på 20 millioner i Asien, 15 millioner i Nord- og Sydamerika samt 10 millioner i Europa, Mellemøsten og Afrika.

I 2022 forventer Audientes en omsætning på DKK 9 til 12 mio. og en driftsindtjening målt på EBITDA på DKK -10 til -12 mio. Det driftsmæssige underskud for 2022 skal ses som et resultat af intensiveret marketing og reklameaktiviteter, som følge af lanceringen af VEN i Q1’2022.