Hansa Biopharma er et biofarmaceutisk selskab med hovedsæde i Lund i Sverige. Selskabet udvikler og kommercialiserer behandlinger til patienter med immunologiske tilstande, som er forårsaget af patogene IgG. Hansas førende enzymteknologi imlifidase, virker ved at spalte humane IgG-antistoffer hurtigt og effektivt inden for få timer og derved inaktivere den del af immunforsvaret, der er repræsenteret ved IgG. IgG er den mest udbredte af menneskets fem antistoftyper og den primære drivkraft bag autoimmune reaktioner, hvor kroppens immunforsvar bliver aktiveret til at angribe egne organer og væv. På grund af sin virkningsmekanisme har imlifidase derfor terapeutisk potentiale i sygdomme forårsaget af en uønsket aktivering af immunsystemet eller i situation hvor IgG udgør barrierer for behandling som f.eks. ved transplantation.
imlifidase giver nyt håb til nyre patienter
Det kan være en svær, hvis ikke næsten umulig udfordring for sensibiliserede patienter at finde et nyrematch til transplantation pga. for høje niveauer af Immunoglobolin G (IgG) antistoffer. Det betyder, at mange af disse patienter må forblive i dialyse uden reelt håb om at finde et matchende nyreorgan. Det medfører en forringet livskvalitet uden udsigt til at komme tilbage på arbejdsmarkedet, en højere dødelighed samt er en dyrere løsning for samfundet sammenlignet med transplantation.
Hansa Biopharma’s enzym imlifidase (kommercielt navn Idefirix) har vist sig at være yderst effektfuld og sikkert til at inaktivere IgG antistofferne og derved muliggøre en transplantation i stærkt sensibiliserede patienter med resultater og overlevelse på linje med, hvad der måtte forventes for ikke sensibiliserede patienter.
Imlifidase opnåede sidste år betinget godkendelse i Europa baseret på fire fase 2 studier i 46 patienter og er nu kommercielt tilgængelig i de første lande som forbehandling til stærkt sensibiliserede patienter før en nyretransplantation. Fuld godkendelse forventes efter afslutningen af en post-marketing-undersøgelse, der forventes påbegyndt inden længe.
Hansa planlægger endvidere at bringe imlifidase til USA i samme indikation og har netop initieret et fase 3 studie i 64 højtsensibiliserede patienter til støtte for en godkendelses-ansøgning i 2024. Imlifidase undersøges også i fase 2 også til behandling af antistofmedieret afstødning af transplanterede nyrer.
Flere sygdomsindikationer under udvikling
Andre sjældne autoimmnune sygdomsindikationer under udvikling omfatter:
- Anti-GBM (Goodpastures syndrom) (fase 2), som er en akut auto-immun sygdom, hvor kroppen af ukendte årsager danner antistoffer mod basalmembranen i nyrerne og lungerne, hvilket danner store skader på nyren og lungerne og medfører at de fleste patienter taber deres nyrefunktion og ender i dialyse.
- Guillain-Barré-syndrom (GBS) (fase 2), som er en akut opstået auto-immun tilstand, som opstår i centralnervesystemet som følge af en virusinfektion eller lignende. Betændelsen starter med at ramme musklerne i fødderne og underben, for siden at inddrage muskler i lår, hofte, krop og mindre hyppigt arme. Kun de færreste patienter vil komme sig helt oven på et GBS-angreb.
- Endelig har Hansa et partnerskab med Sarepta Therapeutics indenfor genterapi til forbehandling af patienter med Limb-girdle muskeldystrofi og Duchenne muskeldystrofi. Hansa modtager alle indtægter fra salg af imlifidase som forbehandling og vil derudover modtage royalties og milepælsbetalinger fra Sarepta.
Modvind til aktien i år men gode chancer for et comeback
Gennem det meste af 2021 har aktien underpræsteret lige som resten af bioteksektoren og er p.t. nede med -62% for året (den 9. december 2021). Vi vurderer, at nedgangen i høj grad kan tilskrives sektor rotationen pga. Corona, som har medført at mange generalistinvestorer har flyttet fokus fra vækst og biotek til value og konsumentorienterede aktier. I tilgift har Hansa haft mindre betydningsfuld nyheds flow sammenlignet med 2020, hvor selskabets teknologi oplevede en tredobbelt validering indenfor transplantation, autoimmune sygdomme og genterapi. Der er dog intet ændret ved historien, og vi ser derfor gode muligheder for et comeback til aktien, når først tilskudsaftalerne kommer på plads i de største lande og de store transplantationscentre har behandlet de første patienter.
