Alene i Danmark dør der hvert år 270 af modermærkekræft, der er den typiske kræftform for de 15-34-årige, og hvert år registreres 2.500 nye tilfælde. Det koster alene det danske samfund 250 mio. kr. – hvert eneste år. Evacaion Biotech’s mest fremskredne præparat er mod metastatisk modermærkekræft.

Evaxion Biotech er et dansk biotekselskab noteret i USA med bl.a. to kliniske projekter inden for immunoterapi til behandling af modermærkekræft, hvoraf det mest fremskredne (EVX-02) er på vej i et fase llb studie med Merck som partner.

Større pipeline – mindre risiko
Pipelinen er blevet udvidet med projekter inden for andre sygdomsområder, så den nu består af 6 projekter, heraf 3 inden for kræftbehandling, og 3 inden for vaccine mod forskellige sygdomme. Udvidelse af pipelinen forventes at fortsætte med dertilhørende nyhedsstrøm. 

Relativ lav finansiel risiko
Efter H1 2022 havde selskabet tilstrækkelig kapital til minimum 1 års drift med USD 25M i kontanter samt back-up finansiering på USD 40M. Den finansielle risiko er derfor p.t. relativ lav.

Kurstriggers

• H2 2022: Igangsætning af fase IIb studie af EVX-01 (metastatisk modermærkekræft) i samarbejde med Merck.
• H2 2022: Fase l-ansøgning for EVX-03 (lungekræft)
• H2 2022: Fase l-ansøgning for EVX-B1 (antibiotikaresistente stafylokokker)
• H2 2022: Udvælgelse af første kandidat fra RAVEN-platformen (virus-vaccine)
• H1 2023: Resultater fra fase 1/2a studiet af EVX-02 (behandling af modermærkekræft efter operation).

Risici

• Negativt eller ikke-konklusivt resultat af  EVX-02 fase 1/2a studiet.
• Forsinkelse af EVX-01 fase llb studiet
• Manglende finansiering til igangsætning af nye studier og udvidelse af pipeline
• Mangelfuld kapitaltilførsel fra og med 2024

Evaxion Biotech er et dansk biotekselskab noteret i USA, som udvikler immunterapier (behandling, der hjælper patientens eget immunforsvaret med at finde, angribe og tilintetgøre f.eks. kræftceller, virus og bakterier) til behandling af:

• Kræft/cancer (PIONEER platformen)
• Infektionssygdomme, herunder bakterielle (EDEN platformen)
• Virus sygdomme (RAVEN platformen)

Platformene kan anvendes til at udvikle behandlinger af en række forskellige sygdomme, hvorfor pipelinen udvides kontinuerligt, hvilket dels væsentligt mindsker den systemiske risiko, dels øger værdien af selskabet. De væsentligste projekter er p.t. i klinisk fase.

Evaxion har kapital frem til (minimum) H2 2023 og har dertil en kapitalreserve på USD 40M. Den finansielle risiko er derfor relativt lav.

Lovende data fra de to igangværende kliniske programmer EVX-01 (behandling af moderkærkekræft, der har spredt sig / metastatisk melanom) og EVX-02 (medicinsk behandling af modermærkekæft efter operation / adjuverende melanom) vil kunne bane vejen for signifikant udvikling af selskabet.

Partnerskab fra og med H1 2023
Evaxion Biotech’s forretningsmodel er at udlicensiere sine projekter til partnere/pharmaselskaber, når projekterne er nået gennem fase II. Dette kan forventes at ske fra og med H1 2024 – og således inden for den tidsramme som Evaxion har driftskapital til.

Merck er oplagt partnerkandidat

I oktober 2021 indgik Evaxion et samarbejde med Merck på det forestående fase IIb studie med EVX-01, hvor Merck giver gratis adgang til brugen af Keytruda, som er en såkaldt checkpoint-hæmmer (der “stopper bremsen” på immunforsvaret) og allerede godkendt som monoterapi. Samarbejdet med Merck er en stærk validering af Evaxions teknologi, ligesom aftalen giver adgang til Mercks Keystone-forsøg i melanom/modermærkekræft. Samarbejdet har givet Evaxion mulighed for at optimere sit fase IIb studie og reducere antal patienter til 100 fra tidligere 200, hvilket har givet besparelser på både omkostninger og tid. Keytrudas hovedpatent udløber i 2028, og Merck har endnu ikke en kombinationsterapi med Keytruda.

En partnerskabsaftale med Evaxion vil kunne skabe kombinationsterapien for Merck og samtidig udvide patentent på Keytruda. Merck er derfor en oplagt partner på EVX-01, hvilket vil kunne ske allerede fra og med H1 2024, hvor data fra studiet ventes.

Stærke fase I/Ila data på EVX-01 støtter fase llb studiet
Evaxions p.t. væsentligste aktiv er EVX-01, som i øjeblikket er i klinisk udvikling til behandling af metastatisk melanom (modermærke cancer med spredning af metastaser). EVX-01 er en patientspecifik immunterapi, identificeret af PIONEER AI-teknologien, og gives i kombination med en PD-1 checkpoint-hæmmer. Data fra fase I/IIa-studiet viste en objektiv responsrate (ORR) på 67 % på tværs af alle ni patienter sammenlignet med historiske data på 40 % med anti-PD1-behandling alene. ORR viser forholdet mellem antal patienter, som har opnået helt eller delvist respons på behandlingen og det samlede antal patienter, som evalueres for respons. Undersøgelsen viste også en fuldstændig responsrate på 22% sammenlignet med historisk 7 % med anti-PD1-behandling alene og en delvis responsrate på 44 % versus 33 % sammenlignet med anti-PD1-behandling alene.

Næste kurstrigger kan blive igangsætningen af fase IIb studiet til behandling af metastatisk melanom (modermærke cancer med spredning af metastaser) med EVX-01 i kombination med Mercks Keytruda. Den første patient vil formentlig blive indrulleret i H2 2022. Igangsætningen af studiet vil efter vores vurdering reducere risikoen på projektet og bane vejen for de afgørende foreløbige fase 2b data, som ventes i H2 ’23.

Evaxion vil i fase 2b studiet med indrullering af ca. 100 patienter forsætte med den højeste dosis. I de første 12 uger af studiet vil patienter modtage behandling med Keytruda (anti-PD1), hvorefter behandlingen med EVX-01 påbegyndes. Studiet er således designet til at vise en forbedring i ORR hos patienter med stabil sygdom eller delvis respons efter 12 ugers behandling med Keytruda. Evaxion håber, at kunne vise, at behandlingen med EVX-01 vil føre til et øget respons på behandlingen. Første foreløbige data er planlagt til at blive offentliggjort i H2’23 og derefter 1 års data i 2024 og 2 års

EVX-02 i fase l/lla
Evaxions sekundære pipeline projekt, EVX-02 er også en patientspecifik behandling, men af adjuverende melanom (patienter, som har fået fjernet tumor kirurgisk fuldstændigt, men hvor der er høj risiko for tilbagefald). Foreløbige data fra fase I/IIa studiet med EVX-02 fra de første patienter viste T-celleaktivering (aktivering af hvide blodceller). Evaxion vil derfor fortsætte med at generere flere data fra studiet, der forventes i H1 2023.

Gode muligheder for behandling af flere kræfttyper og andre sygdomme
Evaxions PIONEER, EDEN og RAVEN platforme kan anvendes til udvikling af en lang række forskellige sygdomme. Foruden behandling af lungekræft (EVX-03) er senest behandling af antibiotikaresistente stafylokokker (EVX-B1) og gonore (EVX-B2) blevet tilføjet pipelinen.