Bavarian Nordic har både offentliggjort stærke fase 2 data for ABNCoV2, som viste vaccinens potentiale til at fungere som en universel Covid19 booster vaccine, og at selskabet planlægger at igangsætte fase 3 studier med sin RSV vaccine. Begge nyheder er efter vores vurdering meget positive, men aktiekursen hænger lidt og er pt. nede med ca. 5% (6. december 2021), hvilket vi vurderer skyldes nyheden om kapitaludvidelsen.
ABNCov2 fase 2 data – as good as it gets
Men hensyn til fase 2 dataene på ABNCoV2 var det meget opløftende at se, at vaccinen er i stand til at øge niveauet af beskyttende antistoffer mod coronavirussen hos personer, der tidligere har fået en vaccine fra et andet medicinalselskab, men hvor effekten er aftaget. Det understøtter vaccines berettelse som booster. Derudover viste antallet af neutraliserende antistoffer, at vaccinen virkelig er effektiv, og at dens respons forbliver stærk mod alle de større varianter af coronavirussen. Dette er yderst positivt og baner vejen for igangsætning af fase 3 studier med en potentiel lancering i H1’23. Vaccinen kan efter vores vurdering have potentiale til at generere en omsætning på op mod DKK 20 mia. (Bavarian Nordic guider i år på en omsætning på DKK 1,9 mia.).
Mere i detaljer viste vaccinen:
- En stærk boostende effekt, hvilket øgede de eksisterende niveauer af SARS-CoV-2-neutraliserende antistoffer mod Wuhan-varianten med 2-40 gange afhængigt af de indledende niveauer af antistoffer.
- At ABNCoV2 hævede de neutraliserende antistoffer til niveauer rapporteret at være yderst effektive (>90 %) mod SARS-CoV-2. En lignende stigning blev observeret for alle testede SARS-CoV-2 varianter (Wuhan, Alpha, Beta og Delta) efter boostervaccination med ABNCoV2.
- At vaccinen var veltolereret uden alvorlige rapporterede bivirkninger.
RSV igangsætning af fase 3 og kapitaludvidelse
Bavarian Nordic meddeler også, at selskabet i H1’2022 vil igangsætte fase 3 studier med sin RSV vaccine, som vi vurderer har blockbuster potentiale (omsætning på minimum USD 1 mia.). Studiet vil indrullere 20.000 mennesker og løbe et år. Det vil koste USD 250 mio. som skal finansieres via en kapitaludvidelse på 10% af den registrerede aktiekapital, hvilket vil blive gennemført meget snart.
Bavarian Nordic vil også forud for igangsætningen af fase 3 studierne i 2022 afholde udgifter på DKK 30 mio. allerede nu. Derfor nedjusterer selskabet sin EBITDA guidance for 2021 til DKK 70 mio. mod tidligere DKK 100 mio. Bavarian Nordic har tidligere tilkendegivet et ønske om at finde en partner, som kunne hjælpe med at udvikle RSV-vaccinen. Vi vurderer dog, at den selvstændige igangsætning af fase 3 studiet giver flere fordele. For det første giver det mulighed for på sigt at kunne lave en bedre partnerskabsaftale, da vaccinen i så fald er tættere på markedet, og dernæst speede selskabets proces op i stedet for blot at vente på partner.
Respiratorisk syncytail virus (RSV) er en udbredt årsag til luftvejssygdomme og infektionsrelateret død. Sygdommen, som har samme udbredelse som influenza, resulterer i et stort antal hospitalsindlæggelser og kan være alvorlig for immunsvækkede samt blandt ældre. Hvert år smittes flere end 64 mio. mennesker med RSV, og der findes i dag kun begrænsede behandlingsmuligheder og ingen godkendt vaccine.
Bavarian Nordic har allerede leveret både positive resultater fra human challenge-studiet og det tidligere fase 2 studie. Resultaterne fra studiet er meget lovende og ser bedre ud end de konkurrerende vacciner. MVA-BN RSV er udformet til at fremkalde et bredt immunrespons ved at omfatte fem forskellige antigener fra RSV-virusset som muliggør en bred beskyttelse, hvilket sandsynligvis er nødvendigt for at kunne forebygge hospitalsindlæggelser grundet alvorlig sygdom efter smitte med RSV.
I human challenge-studiet indgik raske, voksne frivillige i alderen 18-50 år, der blev randomiseret til at modtage enten en enkelt vaccination med MVA-BN RSV eller placebo. De frivillige blev udsat for RSV-virus (type A) intranasalt 28 dage efter vaccinationen. Der var i alt 61 evaluerbare forsøgspersoner. Resultaterne viste en markant reduktion af virusmængden hos de vaccinerede personer sammenlignet med placebogruppen, hvorved det primære endemål (det som søges påvist) blev nået. Derudover viste data en markant reduktion af de kliniske symptomer, der typisk er relateret til RSV-infektioner. MVA-BN RSV viste en effektivitet på op til 79% i forebyggelsen af symptomatiske RSV-infektioner. Der blev ikke observeret nogen alvorlige vaccinerelaterede bivirkninger, og vaccinen var veltolereret.
